【ChiCTR2400083942】益生菌制剂干预老年HFpEF患者的前瞻性随机双盲对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083942

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

射血分数保留型心力衰竭

试验通俗题目

益生菌制剂干预老年HFpEF患者的前瞻性随机双盲对照临床研究

试验专业题目

益生菌制剂干预老年HFpEF患者的前瞻性随机双盲对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）探索益生菌制剂对老年HFpEF患者的作用及其机制；（2）基于“肠心轴”，探索HFpEF的发病机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用区组随机的方法，区组长度为4，区组内按1:1的比例分为试验组和对照组；用SPSS 23产生随机码编表。

盲法

委托第三方进行编盲，分两级设盲：用盲法对受试者随机编码，随机分组；药品盲法编码、分配、包装。保存盲底文件，准备应急信件。

试验项目经费来源

空军军医大学第一附属医院

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄60-90岁； 2) 符合HFpEF诊断标准：①具有HFpEF患者的流行病学和人群特征；②存在心力衰竭症状和（或）体征；③心脏影像学检查提示LVEF≥50%；④存在与左心室舒张功能不全和（或）左心室充盈压升高一致的心脏结构和（或）功能异常的客观证据，包括任一利钠肽升高：BNP≥35pg/ml，NT-proBNP≥125pg/ml； 3) 心功能NYHA分级II~III级； 4) 当前抗心衰治疗方案至少稳定执行1月； 5) 目前心衰病情稳定，没有急性加重； 6) 认知功能基本正常，可进行日常活动； 7) 理解临床试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1) 对酪酸梭菌肠球菌三联活菌片过敏； 2) 入组前3个月内连续服用过益生菌制剂，入组前3个月内服用过抗生素； 3) 在入组前6个月内发生过心肌梗死，行冠脉搭桥手术或发生任何可能降低LVEF的事件(除非已确认LVEF≥50％)； 4) 在入组前6个月内行瓣膜置换手术； 5) 血压控制不佳 (SBP≥180mmHg或DBP≥100 mmHg)； 6) 目前急性失代偿性心衰需要治疗； 7) 静息心率超过120次/分，或并发恶性心律失常； 8) 显著冠状动脉病变需PCI再血管化治疗； 9) 严重肾功能不全（血肌酐>442μmol/L）或接受透析治疗； 10) 当前并发急性病或慢性疾病急性加重。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第一附属医院

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