【ChiCTR-OOR-16008505】二次IVF助孕移植失败患者胚胎移植日使用阿托西班治疗后是否改善临床妊娠率的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OOR-16008505

试验状态

尚未开始

药物名称

阿托西班

药物类型

化药

规范名称

阿托西班

首次公示信息日的期

2016-05-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

不孕症

试验通俗题目

二次IVF助孕移植失败患者胚胎移植日使用阿托西班治疗后是否改善临床妊娠率的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

二次移植失败患者使用阿托西班治疗后是否改善临床妊娠率的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过单中心、前瞻性、随机、对照临床研究，基于本中心既往使用阿托西班药物的经验，对二次移植失败的不孕患者再次进行卵巢刺激治疗周期时，在胚胎移植日随机分组（治疗组或对照组），采集使用阿托西班药物治疗前后患者的子宫内膜蠕动数据，及临床妊娠情况，验证阿托西班对多次移植失败患者的有效性及子宫收缩的改善情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机：由随机数字表法产生随机数字，例如：07， 46， 31， 50， 34， 90， 47， ……。定义：0-4 阿托西班+黄体支持药物治疗组。5-9 黄体支持药物治疗组。根据受试者顺序编号对应的随机数字入组，设置隐蔽信封。受试者入组分配：受试者获得知情同意书后，受试者将被记录至筛选和主要受试者日志中，并分配一个受试者编号，受试者编号将按顺序分配给受试者。受试者根据入组顺序的隐蔽信封入组。

盲法

试验项目经费来源

医院

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2016-06-01

试验终止时间

2017-07-01

是否属于一致性

入选标准

1、符合IVF/ICSI适应症， 2、促排卵周期， 3、月经周期规律（28-35天）， 4、年龄≤ 37岁， 5、BMI ≤ 28kg/m2， 6、二次移植失败（既往移植胚胎≥7cII级）， 7、签署知情同意书。；

排除标准

1、子宫畸形、宫腔粘连， 2、子宫腺肌瘤、多发子宫肌瘤，子宫肌壁间肌瘤>3cm，粘膜下肌瘤， 3、移植日内膜厚度＜8mm， 4、B超下可见单侧/双侧输卵管积水，未行输卵管钳夹术或栓堵术， 5、只得到一枚优质胚胎， 6、困难移植患者； 7、使用赠卵患者， 8、需要行PGD或PGS者， 9、OHSS或未受精取消移植， 10、囊胚移植， 11、自然周期或IVM； 12、参加其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中信湘雅生殖与遗传专科医院

研究负责人电话

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