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【ChiCTR-IIR-17011143】重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液药代动力学比较研究的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17011143

试验状态

正在进行

药物名称

重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液+贝伐珠单抗

药物类型

规范名称

重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液+贝伐珠单抗

首次公示信息日的期

2017-04-13

临床申请受理号

靶点

适应症

健康志愿者

试验通俗题目

重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液药代动力学比较研究的临床试验

试验专业题目

单中心、随机、双盲、原研药平行对照评价重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液与贝伐珠单抗在中国健康成年男性志愿者中单次给药的药代动力学相似性的比较试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价单次给药后GB222 与贝伐珠单抗的主要药代动力学参数AUC0-t 的相似性次要目的：观察单次给药后GB222 与贝伐珠单抗的其他药代动力学参数（Cmax、AUC0-∞等）、免疫原性的相似性及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用动态随机的方差最小化随机方法，考虑体重影响因素，应用DAS电子化中央随机系统（DAS for IWRS）计算并分配随机号和配发药物。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-12-01

试验终止时间

2017-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。 2. 18～45 周岁中国健康成年男性志愿者。 3. 试验前30 日内按要求体检合格，体重指数（BMI）在19~24 范围内，体重在45~75 kg。 4. 同意在整个试验期间及试验结束后6 个月内采取医学上认可的有效避孕措施者。 5. 依据体格检查，病史，生命体征，心电图等，研究者判定健康状况良好。 6. 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；

排除标准

1.过敏性体质，已知对试验药成分过敏者或对任何药物或食物过敏史或花粉过敏史者，血清免疫球蛋白E（IgE）检查异常者，符合其中任何一项者。 2.当前有任何症状、体征或实验室检查异常提示可能存在急性或者亚急性感染者（如发热、咳嗽、尿急、尿痛、腹痛、腹泻、皮肤感染性伤口等）。 3.经询问，有吸毒史或药物滥用史者。 4.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其他显著疾病者；有高血压病史，或筛选期收缩压≥140 mmHg ，和/或舒张压≥90 mmHg，由研究者判断有临床意义者；有体位性低血压病史者。 5.有恶性肿瘤病史。 6.入选前3个月内参加过其他药物临床试验，或入组前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物。 7.入选前3个月内献血者。 8.试验前3个月内接受过外科手术。 9.入组前14天内使用过处方或非处方药物者。 10.丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 正常值上限（ULN）的1.5倍，血肌酐（Cr）> 正常值上限，符合其中任何一项者。 11.血常规检查异常：白细胞（WBC）< 3.0×109/L或> 9.5×109/L，中性粒细胞（ANC）< 1.5×109/L，血小板计数（PLT）< 100×109/L，血红蛋白（HGB）< 104 g/L，符合其中任何一项者。 12.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫缺陷综合征抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性，符合其中任何一项者。 13.抗药抗体（ADA）阳性者。 14.肿瘤标志物（CEA、AFP、PSA、CA-125）阳性者。 15.凝血功能异常，且由研究者判断有临床意义者。 16.既往有消化道溃疡史、脑血管意外病史、血管性病变等病史者，目前有皮肤黏膜开放性创口，研究者认为其他存在出血或凝血风险不宜入组的志愿者。 17.有精神病史者。 18.经询问，吸烟超过5支/日或等量烟草者。 19.经询问，饮用超过28单位/周酒精者（1单位=285 ml啤酒或25 ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；或者接受受试药物前24小时内酒精呼气试验检测阳性者。 20.筛选期间出现有临床意义的实验室检查异常值者。 21.志愿者交流、理解和合作不够，或依从性较差，不能保证按方案要求进行者。 22.研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址