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【ChiCTR-TRC-12002700】前瞻、多中心评价 foryou 负压吸引设备促进糖尿病下肢溃疡愈合安全性有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12002700

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2012-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病足溃疡

试验通俗题目

前瞻、多中心评价 foryou 负压吸引设备促进糖尿病下肢溃疡愈合安全性有效性

试验专业题目

前瞻、多中心评价 foryou 负压吸引设备促进糖尿病下肢溃疡愈合安全性有效性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

A. 评价foryou负压吸引设备促进糖尿病下肢溃疡愈合的的安全性 B. 评价foryou负压吸引设备促进糖尿病下肢溃疡愈合的的有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

按中心分层，用SAS9.2统计软件编程，采用分层区段随机化方法，给定种子数和区段长度，产生随机编码表。

盲法

开放设计

试验项目经费来源

惠州市华阳医疗电子有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2012-08-01

试验终止时间

2013-08-01

是否属于一致性

入选标准

1) 患者有1型或2型糖尿病； 2) 糖尿病下肢溃疡(DFUs)包括糖尿病患者的截肢后伤口，由本研究的研究者判断创面适合使用NPWT治疗； 3) 溃疡面积为3-10 cm2，并且溃疡创面存在一周以上； 4) 年龄在18-80岁，男女不限； 5) 患者创面局部血供良好(踝肱指数≥0.7且≤1.2)； 6) 理解并签署知情同意书；；

排除标准

1) 存在严重肝肾功能障碍(GPT>2倍正常值上限，Cr>2倍正常值上限)或血糖控制不理想(糖化血红蛋白Hb1Alc＞12%)； 2) 患者存在严重低蛋白血症(血清总蛋白TP低于60g/L)或贫血(Hb<100g/L) 3) 未经控制的骨髓炎或蜂窝组织炎； 4) 治疗创面或创面边缘怀疑存在恶性肿瘤； 5) 创面局部存在未暴露的瘘管，在受试者入选时伤口创面还需要进一步清创处理； 6) 创面局部主要的血管，器官或神经已经暴露； 7) 创面局部存在不能控制的活动性出血 8) 由于溃疡部位等原因难以保持真空，技术上预期难以成功； 9) 治疗创面在入选前的48小时内接受过NPWT治疗； 10) 患者纳入本研究之前2周内接受过生长因子，高压氧、热疗或真空辅助闭合治疗； 11) 目前或3个月之内接受过化疗或放射治疗； 12) 已知对敷料材料高度敏感； 13) 预期患者对于临床观察计划依从性差； 14) 患者怀孕； 15) 患者目前或既往30天内正在参加其他临床试验(无论是器械还是药物)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院内分泌代谢科

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