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【ChiCTR1900025811】前列倍喜胶囊治疗慢性前列腺炎（CP）有效性及安全性的多中心、随机、双盲对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900025811

试验状态

尚未开始

药物名称

前列倍喜胶囊

药物类型

中药

规范名称

前列倍喜胶囊

首次公示信息日的期

2019-09-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性前列腺炎

试验通俗题目

前列倍喜胶囊治疗慢性前列腺炎（CP）有效性及安全性的多中心、随机、双盲对照临床研究

试验专业题目

前列倍喜胶囊治疗慢性前列腺炎（CP）有效性及安全性的多中心、随机、双盲对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1）主要试验目的：与单用前列倍喜胶囊、盐酸坦索罗辛胶囊比较，观察前列倍喜胶囊联合盐酸坦索罗辛缓释胶囊治疗慢性前列腺炎的临床疗效。 2）次要试验目的：研究结束后各组进行自身对照，观察前列倍喜胶囊治疗慢性前列腺炎的临床疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

SPSS软件模拟产生 请补充说明何人使用SPSS产生随机序列，此人是否参与纳入参试者及研究的实施过程。

盲法

双盲

试验项目经费来源

朗致集团

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-02

试验终止时间

2021-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄18～50周岁； 2）具备慢性前列腺炎ⅢB型典型症状（不同程度的尿路刺激症状和盆腔不适感） 3）NIH-CPSI评分≥15分； 4）疾病病史超过3个月； 5）B超检查：前列腺大小正常； 6) tPSA<4ng/ml； 7) 前列腺液常规白细胞<10/HP。；

排除标准

1) 前列腺增生患者； 2) 既往有神经系统病损史（如神经源性膀胱功能障碍者）； 3) 疑为前列腺癌者、尿道肿瘤或膀胱癌者； 4) 既往有前列腺手术或侵入性治疗史者（如球囊成形术、经尿道微波热疗术、尿道支架植入术等）； 5) 既往患有尿道狭窄或畸形者； 6) 急性泌尿系统感染者； 7) 输尿管下段结石者； 8) 严重心、肝、肾功能障碍； 9) 睾丸附睾和精索疾病； 10) 过敏体质或对本品成分过敏者； 11) 最近3个月内服用其它影响本试验的药物者； 12) 不能理解或不能完成试验者以及无法律行为能力或自知力者； 13) 同时参加其他临床药物试验者； 14) 有其它可能影响本试验结果的因素或根据研究者判断不宜进入试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海长海医院

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研究负责人邮编

/

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