【ChiCTR1900027988】复苏合剂（温肾潜阳法）对脓毒症诱导的急性呼吸窘迫综合征的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027988

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-12-07

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症急性肺损伤

试验通俗题目

复苏合剂（温肾潜阳法）对脓毒症诱导的急性呼吸窘迫综合征的影响研究

试验专业题目

复苏合剂（温肾潜阳法）对脓毒症诱导的急性呼吸窘迫综合征的影响研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在证实中药复苏合剂治疗脓毒症急性肺损伤的临床疗效及作用机制，为该中药的应用提供可能的理论基础和科学依据，为该中药的临床推广应用奠定基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

运用随机数字表产生随机数字，使用简单随机化的方法将患者分为西医治疗组和中西医结合治疗组。随机信封由专人保管。数据结果由第三方专业统计人员分析，统计人员不知道受试者分组情况。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

310

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)患者年龄为18-80岁； (2)病程在12-48小时以内，符合脓毒症和急性肺损伤诊断标准[28,29,30]； (3)ARDS时氧合指数（PaO2/FiO2）≤200； (4)机械通气患者； (5)研究符合赫尔辛宣言及中国临床试验研究法规，病人或其家属知晓研究内容并自愿签署知情同意书；；

排除标准

(1)妊娠及哺乳期妇女； (2)对方案中使用的药物过敏者； (3)有手术指征者； (4)合并有其他严重躯体疾病、艾滋病、恶性肿瘤患者； (5)预计在入ICU12h内可能死亡或放弃积极抢救、不愿进行西医常规支持治疗的患者； (6)存在股动脉置管的禁忌症患者，有放置中心静脉导管禁忌症患者，有输血禁忌症患者； (7)慢性心力衰竭或终末期多器官功能衰竭患者； (8)目前正在参加其他药物研究者； (9)是研究地点的雇员或研究地点的雇员的家庭成员；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

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