ChiCTR1800015290
正在进行
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2018-03-21
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艾滋病
参灵固本免疫颗粒促进HIV/AIDS患者HAART后免疫功能重建新方案研究
参灵固本免疫颗粒促进HIV/AIDS患者HAART后免疫功能重建新方案研究
100700
在“十二五”研究基础上，对中药组方（参灵固本免疫颗粒）进一步优化，完成300例HIV/AIDS患者HAART后免疫功能重建不全为期72周临床随访，进一步提高中西医结合治疗方案促进HAART后免疫功能重建不全患者的临床疗效，使本方案促进免疫功能的重建率在“十二五”基础上再提高10%。
随机平行对照
治疗新技术
试验采取双盲方式，对研究药物及安慰剂重新进行外包装，试验药物和对照药物在外包装和标签特征上均应一致，除药物编号外不再具有感官可区分性。 统计单位按中心分层的区组随机化方法产生随机数，试验组与对照组按1：1分配，并由与本临床试验无关的人员根据此随机数完成研究药物的编盲工作。盲底密封后由主要研究单位保存，试验期间盲底不能无故拆阅。 本试验准备应急信件，随药品发往各中心。
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科技部
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150
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2017-01-01
2020-12-31
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1）年龄18岁-65岁，男女不限； 2）HIV抗体阳性，经Western Blot确证试验证实； 3）接受HAART治疗时间大于1年,且血浆HIV载量＜50copies/ml大于18个月； 4）CD4+T淋巴细胞计数＜300 cells/ul，或与治疗基线相比增长＜20%； 5）符合脾肾阳虚证/肺脾两虚证诊断标准； 6）自愿参加本研究，签署知情同意书。；
请登录查看符合纳入标准，但具备下列条件之一者予以排除 1）入组前严重的机会性感染未得到控制者； 2）入组前1月内或正在参加其他药物临床试验的患者； 3）入组前1个月内接受免疫调节剂治疗者； 4）WBC＜2×109/L，N＜1.0×109/L，Hb＜90g/L，PLT＜75×109/L，肝、肾功能异常（肝功能异常指AST或ALT或T-BIL≥参考值上限2倍，肾功能异常指肌酐清除率低于正常值） 5）合并丙肝、肝硬化、梅毒患者； 6）孕妇或哺乳期妇女以及未采用安全避孕措施的育龄妇女；；
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