【ChiCTR1800015290】参灵固本免疫颗粒促进HIV/AIDS患者HAART后免疫功能重建新方案研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015290

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-03-21

临床申请受理号

靶点

适应症

艾滋病

试验通俗题目

参灵固本免疫颗粒促进HIV/AIDS患者HAART后免疫功能重建新方案研究

试验专业题目

参灵固本免疫颗粒促进HIV/AIDS患者HAART后免疫功能重建新方案研究

申办单位信息

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联系人邮编

100700

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临床试验信息

试验目的

在“十二五”研究基础上，对中药组方（参灵固本免疫颗粒）进一步优化，完成300例HIV/AIDS患者HAART后免疫功能重建不全为期72周临床随访，进一步提高中西医结合治疗方案促进HAART后免疫功能重建不全患者的临床疗效，使本方案促进免疫功能的重建率在“十二五”基础上再提高10%。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

试验采取双盲方式，对研究药物及安慰剂重新进行外包装，试验药物和对照药物在外包装和标签特征上均应一致，除药物编号外不再具有感官可区分性。统计单位按中心分层的区组随机化方法产生随机数，试验组与对照组按1：1分配，并由与本临床试验无关的人员根据此随机数完成研究药物的编盲工作。盲底密封后由主要研究单位保存，试验期间盲底不能无故拆阅。本试验准备应急信件，随药品发往各中心。

盲法

试验项目经费来源

科技部

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18岁-65岁，男女不限； 2）HIV抗体阳性，经Western Blot确证试验证实； 3）接受HAART治疗时间大于1年,且血浆HIV载量＜50copies/ml大于18个月； 4）CD4+T淋巴细胞计数＜300 cells/ul，或与治疗基线相比增长＜20%； 5）符合脾肾阳虚证/肺脾两虚证诊断标准； 6）自愿参加本研究，签署知情同意书。；

排除标准

符合纳入标准，但具备下列条件之一者予以排除 1）入组前严重的机会性感染未得到控制者； 2）入组前1月内或正在参加其他药物临床试验的患者； 3）入组前1个月内接受免疫调节剂治疗者； 4）WBC＜2×109/L，N＜1.0×109/L，Hb＜90g/L，PLT＜75×109/L，肝、肾功能异常（肝功能异常指AST或ALT或T-BIL≥参考值上限2倍，肾功能异常指肌酐清除率低于正常值） 5）合并丙肝、肝硬化、梅毒患者； 6）孕妇或哺乳期妇女以及未采用安全避孕措施的育龄妇女；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100700

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