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首页 临床进展 评价眼科光纤指示仪在施莱姆氏管成形术中安全性、有效性的前瞻性、多中心、非劣效、单盲、随机对照研究

【ChiCTR-IIR-17013843】评价眼科光纤指示仪在施莱姆氏管成形术中安全性、有效性的前瞻性、多中心、非劣效、单盲、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-17013843

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-12-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

开角型青光眼

试验通俗题目

评价眼科光纤指示仪在施莱姆氏管成形术中安全性、有效性的前瞻性、多中心、非劣效、单盲、随机对照研究

试验专业题目

评价眼科光纤指示仪在施莱姆氏管成形术中安全性、有效性的前瞻性、多中心、非劣效、单盲、随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价天津优视眼科技术有限公司生产的激光光纤指示仪（US100）应用在施莱姆氏管成形术中的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

中央随机法

盲法

/

试验项目经费来源

天津优视眼科技术有限公司

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2019-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄18-75周岁（包括18周岁、75周岁）； （2）开角型青光眼/色素性青光眼/对药物反应差的高眼压症患者； （3）最高眼压达到或超过21mmHg。 （4）能理解并自愿签署知情同意书，并在临床试验期间按要求完成观察。；

排除标准

（1）闭角型青光眼或有房角闭合史者； （2）之前接受过手术导致眼球施莱姆氏管上产生疤痕者； （3）新生血管性青光眼； （4）有严重心肺疾病患者； （5）肝肾功能异常或肿瘤晚期患者（肝功高于上限2倍，肾功肌酐高于上限1.2倍）； （6）妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； （7）近三个月参加过其他临床试验的患者； （8）病情未得到控制的高血压患者； （9）病情未得到控制的糖尿病患者； （10）视力检查无光感者； （11）有研究者认为不适合入选本项研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京同仁医院

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研究负责人邮编

/

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