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【ChiCTR-ICC-15006335】中药熨疗治疗腰椎间盘突出症（寒湿痹阻证）临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-ICC-15006335

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-05-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎间盘突出症

试验通俗题目

中药熨疗治疗腰椎间盘突出症（寒湿痹阻证）临床试验

试验专业题目

中药熨疗治疗腰椎间盘突出症（寒湿痹阻证）临床试验

申办单位信息
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110032

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临床试验信息
试验目的

以vas视觉模拟评分法、Oswestry腰椎疾患功能障碍指数调查问卷（ODI）评分改善率、复发率、中医症候疗效评分为主要疗效指标，基础治疗组为对照组，评价止痛散治疗腰椎间盘突出症并符合中医寒湿痹阻证的临床疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本试验中心编码随机数字表由数据管理人员产生，保存由药局控制，研究人员将合格受试对象的情况通知药局后，药局负责人员即将其入组情况告之研究人员。

盲法

双盲法

试验项目经费来源

国家中医药管理局

试验范围

/

目标入组人数

160

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-01-01

试验终止时间

2016-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合腰椎间盘突出症西医诊断标准； 2.诊断定位确定：病变间盘位置在L3、4，L4、5，L5、S1椎间隙者，以L4、5，L5、S1椎间盘突出症纳入为主； 3.符合中医辨证属寒湿痹阻证者； 4.年龄18-70岁； 5.试验前2周内未接受治疗者； 6.知情同意，自愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。 7.未达需手术治疗指征者。；

排除标准

1急性腰扭伤、腰椎管狭窄症、椎弓根峡部不连及腰椎滑脱、第3腰椎横突综合征，腰椎结核或肿瘤，腰椎间盘退行性疾病、梨状肌综合征； 2CT检查显示腰椎间盘突出较大，椎管狭窄，临床出现二便失禁、性功能障碍、下肢瘫痪；疼痛剧烈经保守治疗3个月以上无效，需手术治疗者； 3哺乳、妊娠期或正准备妊娠的妇女； 4不能按规定接受试验治疗，依从性差，无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断者； 5过敏体质及对本研究药物或其他药物过敏者； 6合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者； 7目前参加其它临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110032

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