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【ChiCTR2500106061】两段法与单段法枸橼酸抗凝在高出血风险患者血液透析滤过模式中有效性的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500106061

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾脏病

试验通俗题目

两段法与单段法枸橼酸抗凝在高出血风险患者血液透析滤过模式中有效性的随机对照研究

试验专业题目

两段法与单段法枸橼酸抗凝在高出血风险患者血液透析滤过模式中有效性的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在研究，针对高出血风险患者IHD（HDF）模式时，使用枸橼酸总量相同的前提下，与单段法枸橼酸抗凝相比，两段法枸橼酸抗凝的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计师采用SAS软件proc plan过程生成随机数字表

盲法

单盲（受试者）

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-10

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.　18岁及以上患者。 2.　有IHD指征。 3.　血管通路良好。如使用中心静脉导管透析，应正接；Palindrome导管正接或反接均可（因其对称性设计，再循环少）。 4.　有出血高危风险的患者（符合下列情况之一）： a.活动性出血（如有咯血、消化道出血、脑出血等）； b.凝血功能异常，PT、APTT超过参考值上限，或血小板低于参考值下限； c.手术或有创性操作的前1天内和术后7天内。；

排除标准

1.　重度肝损伤（TBIL≥60μmol/L） 2.　无法纠正的休克状态（血压持续<90/60mmHg） 3.　无法纠正的低氧血症（氧分压<60mmHg） 4.　乳酸>3mmol/L 5.　严重低钙血症，血清总钙小于1.8 mmol/L. 6.　正在参加其他临床试验 7.　不适用于高通量聚芳醚砜膜透析器 8.　不适用于低钾透析液，透析前低钾血症（血清钾浓度<3. 5 mmol/L） 9.　24小时内用过肝素、低分子肝素、阿加曲班、甲磺酸萘莫司他、甲磺酸加贝酯、比伐芦定、尿激酶、阿替普酶；5天内用过华法林、达那肝素、磺达肝癸钠、利伐沙班、达比加群酯、阿哌沙班、艾多沙班。；

研究者信息
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试验机构

北京大学第一医院

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研究负责人邮编

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