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【ChiCTR2300076002】黄芩汤改善二甲双胍胃肠道不良反应的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076002

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

黄芩汤改善二甲双胍胃肠道不良反应的机制研究

试验专业题目

黄芩汤改善二甲双胍胃肠道不良反应的机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以临床样本构建人源化动物模型为基础，揭示黄芩汤对胃肠道不良反应的改善及肠道菌群调控规律，阐释黄芩汤改善二甲双胍胃肠道不良反应的机制。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不涉及分组

盲法

试验项目经费来源

青年北京学者

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书，能够理解并愿意遵守研究方案的要求完成研究； 2.年龄≥18岁且≤75岁的男性和女性； 3.根据世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断标准诊断为2型糖尿病患者； 4.筛选时满足：①经二甲双胍单药治疗，每日服用≤1000 mg的二甲双胍，持续≤8周，并因胃肠道不适而停止使用二甲双胍。②HbA1C＞7%，但在服用＞500 mg时出现胃肠道不良反应（满足上述两条件之一者，为二甲双胍不耐受患者）。或每天服用≥2000 mg二甲双胍超过一年（不包括二甲双胍缓释制剂）且无不良反应的患者（二甲双胍耐受患者）。 5.身体质量指数BMI≥18.5kg/m2且≤35kg/m2； 6.入组前4周内未使用微生态制剂或抗生素；；

排除标准

1.非2型糖尿病：1型糖尿病、妊娠糖尿病或其他特殊类型糖尿病； 2.有严重糖尿病并发症的患者； 3.筛选前8周内使用过除二甲双胍外可能影响血糖代谢的药物，如其他类型降糖药、全身性糖皮质激素（吸入用或局部外用除外）、生长激素等者； 4.筛选前1年内连续使用胰岛素的时间超过14天（妊娠期糖尿病接收胰岛素治疗的时间不在此限定范围内）； 5.筛选前曾使用过任何二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂或葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）或/和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂进行治疗者； 6.妊娠或哺乳期； 7.纽约心脏协会（NYHA）定义为充血性心力衰竭III级或IV级； 8.筛选前的6个月之内有显著的心脑血管病史者，定义为：心肌梗死、冠状动脉血管搭桥术或血管成形术、心脏瓣膜病或修复术、不稳定心绞痛、一过性脑缺血发作或脑血管意外； 9.筛选前5年内患有恶性肿瘤（已治愈的基底细胞癌除外）； 10.下肢水肿或全身水肿； 11.中重度肾功能不全（使用CKD-EPI公式计算eGFR＜60 mL/(min*1.73m2)； 12.尿微量白蛋白/肌酐比值＞300 mg/g； 13.甘油三酯值超过5.6 mmol/L； 14.活动性肝病和/或明显的肝功能异常，明显的肝功能异常定义为丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.5倍正常值上限和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5倍正常值上限和/或总胆红素＞1.5倍正常值上限； 15.心电图检查存在有临床意义的心律失常且需要治疗或干预，有研究者判断不适合参加本临床试验； 16.人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性者；乙肝表面抗原阳性且HBV DNA定量检测值高于上限者；丙肝抗体阳性且HCV RNA定量检测值高于上限者； 17.筛选前12个月内有非法药物滥用史； 18.筛选前90天内参加过其他临床试验； 19.筛选前3个月内曾经捐献过全血、血浆或血小板者； 20.研究者认为不适宜参加本临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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