【ChiCTR2100050160】腔内心电图定位技术在不同类别PICC置管中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050160

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

尖端判定准确率

试验通俗题目

腔内心电图定位技术在不同类别PICC置管中的应用研究

试验专业题目

腔内心电图定位技术在不同类别PICC置管中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探索PICC导管内导丝或PICC导电头端作为腔内电极两种方式对导电准确率的影响； 2.探索PICC导管内导丝或PICC导电头端作为腔内电极两种方式置管对置管并发症的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究入组的受试者将按2：1比例随机分配到试验组和对照组，应用相应的临床试验产品（试验器械或对照器械）和技术。随机化分组采用按中心分层的区组随机化，区组长度可变，由第三方统计师采用SAS9.3软件制作随机安排表，并据此为每个患者制作随机化用的密码信封，以实现分配隐藏。各个中心由专人保管密码信封，只有在患者入组分配随机号后，研究者才能打开信封根据指示给病人相应的处理。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

2000;1000

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-30

试验终止时间

2022-08-30

是否属于一致性

入选标准

1.遵医嘱，首次需要进行PICC置管的患者（年龄 18-80岁）； 2.置管前无严重心血管疾病，如房颤、肺心病等P波异常患者，严重的心脏传导阻滞等； 3.未参加其他临床研究的患者； 4.自愿地参加该项临床研究并签署知情同意书，配合临床随访的患者。；

排除标准

1.局部畸形或有疤痕形成的患者； 2.穿刺部位有感染或破损的患者； 3.肿瘤压迫血管的患者； 4.确诊或疑似导管相关性感染、菌血症、败血症的患者； 5.确诊或怀疑对硅胶材质过敏的患者； 6.在预插管部位有放疗史的患者； 7.有静脉血栓、外伤或血管外科手术史的患者； 8.有上腔静脉综合征的患者； 9.从医行为差的患者； 10.外周血管严重水肿的患者； 11.高流量的输注液体、需进行血液透析、安装起搏器、拄拐杖或可能接受A-V造瘘术的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话

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