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【ChiCTR2100051941】EDUG引导下的隧道PICC临床应用安全性和有效性的多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100051941

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-10-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

置管期间与导管相关的并发症发生率

试验通俗题目

EDUG引导下的隧道PICC临床应用安全性和有效性的多中心研究

试验专业题目

EDUG引导下的隧道 PICC 临床应用安全性和有效性的多中心研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较 EDUG 引导下的皮下隧道法与普通穿刺法经外周静脉置入PICC后相关并发症的发生情况。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究各中心入组的受试者将按1：1比例随机分配到试验组和对照组，使用相应的临床试验产品（试验器械或对照器械）。随机化分组采用按中心分层随机化由第三方统计师采用SAS 9.4软件制作随机安排表，并据此为每个患者制作随机化用的密码信封，以实现分配隐藏。各个中心由专人保管密码信封，只有在患者入组分配随机号后，研究者才能打开信封根据指示给病人相应的处理。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

1027

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2022-12-09

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18 岁的患者； 2.遵医嘱，首次 PICC 置管患者； 3.自愿参加该项临床研究，能配合临床随访患者； 4.本人或家属同意签署知情同意书。；

排除标准

1.已知对导管材质过敏； 2.穿刺部位有感染、损伤、放射治疗史； 3.穿刺部位有静脉血栓形成史或外科手术史； 4.严重的出凝血功能异常； 5.上腔静脉压迫综合征； 6.乳腺癌根治术或腋下淋巴结清扫的术侧肢体； 7.心脏起搏器和动静脉内瘘同侧肢体。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

兰州大学第二医院

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研究负责人邮编

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