【ChiCTR2500099552】短程放疗序贯艾帕洛利托沃瑞利单抗联合TAS-102(苏远）及奥沙利铂新辅助治疗局晚期直肠癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099552

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

短程放疗序贯艾帕洛利托沃瑞利单抗联合TAS-102(苏远）及奥沙利铂新辅助治疗局晚期直肠癌的临床研究

试验专业题目

短程放疗序贯艾帕洛利托沃瑞利单抗联合TAS-102(苏远）及奥沙利铂新辅助治疗局晚期直肠癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价短程放疗序贯艾帕洛利托沃瑞利单抗联合TAS-102(苏远）及奥沙利铂新辅助治疗局晚期直肠癌的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18 岁-75 岁，男女均可； 2.组织学证实的 T3-4/N+M0 直肠腺癌患者； 3.既往未接受过抗肿瘤治疗； 4.ECOG：0～1； 5.肿瘤下缘距肛缘 <= 10cm 6.预期生存期 >= 12 周； 7.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查： a.HB >= 90g/L； b.ANC >= 1.5×10^9/L； c.PLT >= 80×10^9/L；（2）生化检查： a.ALB >= 30g/L； b.ALT 和 AST <= 2.5ULN； c.TBIL <= 1.5ULN； d.血浆 Cr <= 1.5ULN 或肌酐清除率(CCr) >= 60ml/min； 8.多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) >= 正常值低限 (50%)； 9.育龄受试者应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者； 10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 2. 患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的； 3. 存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，包括：血压控制不理想的（收缩压 >= 170mmHg 或舒张压 >= 100 mmHg）患者；患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QT 间期 >= 480ms）及 I 级心功能不全； 4. 活动性或未能控制的严重感染； 5. 怀孕或哺乳期妇女； 6. 5 年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 7. 四周内参加过其他药物临床试验的患者； 8. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 9. 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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