【ChiCTR2500104942】曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和白蛋白紫杉醇、卡铂术前治疗早期或局部晚期HER-2阳性乳腺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104942

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和白蛋白紫杉醇、卡铂术前治疗早期或局部晚期HER-2阳性乳腺癌的临床研究

试验专业题目

曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和白蛋白紫杉醇、卡铂术前治疗早期或局部晚期HER-2阳性乳腺癌的临床研究

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：　　通过病理学评估的tpCR（ypT0/is、ypN0），评估曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和白蛋白紫杉醇、卡铂手术前治疗早期或局部晚期HER-2阳性初治乳腺癌的疗效。次要研究目的：评估曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和白蛋白紫杉醇、卡铂，手术前治疗局部晚期HER-2阳性乳腺癌的疗效，根据下列终点评估：　　1年、2年、3年的无事件生存期（event-free survival, EFS）率和OS率；　　参研中心病理科医生评估的bpCR，bpCR定义为原发性肿瘤切除后镜检乳腺无浸润性肿瘤细胞（ypT0/is）；　　根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）评估的客观缓解率（objective response rate, ORR）, 定义为受试者在新辅助治疗期间达到CR或PR作为最佳肿瘤缓解的受试者比例。安全性目的：　　评估曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和白蛋白紫杉醇、卡铂，手术前治疗早期或局部晚期HER-2阳性乳腺癌的安全性及耐受性。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京微爱公益基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-30

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁，且＜=70岁的女性初治患者； 2. ECOG评分0～1级； 3. 乳腺癌符合下列标准：组织学确证的浸润性乳腺癌；经分子病理学证实为HER-2阳性乳腺癌患者； 4. 未绝经女性血清妊娠试验结果呈阴性； 5. 主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前2周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物）： 1）血常规中性粒细胞（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）>=90×10^9/L；血红蛋白（Hb）>=90g/L。 2）血生化总胆红素（TBIL）＜=正常值上限（ULN）；）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＜=1.5×ULN；碱性磷酸酶＜=2.5×ULN；尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）＜=1.5×ULN。 3）心脏彩超左室射血分数（LVEF）>=55%。 4）12导联心电图 Fridericia法校正的QT间期（QTcF）<470msec。 6. 研究者判断其能遵守研究方案； 7. 理解并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1. IV期（转移性）乳腺癌； 2. 炎症性乳腺癌； 3. 因任何恶性肿瘤而接受过既往抗肿瘤治疗或放射疗法； 4. 在签署知情同意书之前5年内有其他恶性肿瘤病史； 5. 接受过或正在接受针对该疾病的靶向、免疫治疗或具有明确抗肿瘤适应症的中成药等； 6. 在入组化前4周内接受过重大手术操作，且患者尚未从此类手术操作中完全恢复； 7. 在入组化前4周内使用了任何临床试验药物； 8. 入组前HIV、抗HCV阳性且HCV RNA阳性、梅毒抗体检测阳性者，乙肝表面抗原阳性且HBV DNA定量检测由研究者依据当地标准判定为阳性者； 9. 入组前存在严重心脏疾病或不适； 10. 对任何研究用药物或其中的任何成分或辅料过敏或对苯甲醇过敏； 11. 哺乳期妇女； 12. 双侧乳腺癌； 13.糖尿病并发周围神经病变； 14. 经研究者判断受试者患有可能干扰研究计划的并发症，或其它不适宜参加临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属第二医院

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