CTR20243542
已完成
盐酸丙卡特罗糖浆
化学药
盐酸丙卡特罗糖浆
2024-09-30
/
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用于缓解下述疾病的呼吸道阻塞性障碍引起的呼吸困难等症状：
盐酸丙卡特罗干糖浆生物等效性临床试验
盐酸丙卡特罗干糖浆在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验
401336
主要目的：以持证商为大塚製薬株式会社的盐酸丙卡特罗干糖浆（商品名：Meptin，规格：0.005%（g/g））为参比制剂，以重庆万霖生物医药科技有限公司研发的盐酸丙卡特罗干糖浆（规格：10g：0.5mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-10-17
2024-12-03
是
1.受试者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
2.血清钾水平低者；
3.过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对丙卡特罗及其辅料中任何成分过敏者；
请登录查看辽宁中医药大学附属医院
110031
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