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【ChiCTR2000036053】中西医结合治疗早期三阴性乳腺癌的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036053

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

中西医结合治疗早期三阴性乳腺癌的多中心随机对照研究

试验专业题目

中西医结合治疗早期三阴性乳腺癌的多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）通过采用多中心、平行、双盲、随机对照研究的方法，评估乳腺三阴方全程介入能否提高三阴性乳腺癌患者无疾病生存率、总生存期和新辅助治疗的病理完全缓解率。 2）通过乳腺三阴方三阴性乳腺癌的全程治疗，对中医药介入治疗的最佳时机做探索性研究，明确中医药治疗的优势环节。同时根据不同的分子亚型、疾病严重程度等，明确乳腺三阴方获益人群，为获得高级别循证医学证据，为形成国际化、规范化三阴性乳腺癌中西医综合规范化诊疗方案及指南提供依据。 3）建立三阴性乳腺癌防治临床信息数据库，同时利用上海申康“医联中心”信息共享的优势，形成三阴性乳腺癌防治临床信息的联动。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

具体的随机分配方法由上海中医药大学药物临床研究中心研究人员通过建立中央随机系统实施。各试验中心随机人员凭帐号、密码进入系统，录入受试患者基本信息，产生随机号及药物编号。凡符合纳入标准的患者，在获得签名的书面知情同意书后进行随机分配。

盲法

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

272

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

(l)18-70岁； (2) 原发性乳腺癌经穿刺活检或手术治疗后，病理学明确诊断为浸润性乳腺癌，免疫组化结果：ER-/<1%+且PR-/<1%+且 Her-2(-/+)/FISH无扩增者； (3)TNM分期为Ⅰ~Ⅲ期； (4) 病理确诊后至化疗放疗结束3个月期间内； (5) ECOG评分0-1分； (6) 没有严重器质性或功能性疾患； (7)愿意接受长期中医药治疗、观察和各项检查。；

排除标准

(1)复发转移者； (2)复发转移待排除正在临床随访者； (3)因气味等原因不能服用中药的患者； (4)哺乳、妊娠期或正准备妊娠的妇女； (5)过敏体质及对多种药物过敏者； (6)合并心脑血管、肝、肾、造血系统严重原发性疾病及精神病患者； (7)正在参加其他药物受试者;；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编