【ChiCTR2300068397】一期含抗生素骨水泥跟骨重建术对比分阶段跟骨重建术治疗复杂跟骨慢性骨髓炎的多中心前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068397

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-17

临床申请受理号

靶点

适应症

复杂跟骨慢性骨髓炎

试验通俗题目

一期含抗生素骨水泥跟骨重建术对比分阶段跟骨重建术治疗复杂跟骨慢性骨髓炎的多中心前瞻性随机对照研究

试验专业题目

一期含抗生素骨水泥跟骨重建术对比分阶段跟骨重建术治疗复杂跟骨慢性骨髓炎的多中心前瞻性随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

本研究提出了慢性跟骨骨髓炎的新型手术方案，一期含抗生素骨水泥跟骨重建术（同一阶段手术进行皮质骨保留式彻底清创，抗生素骨水泥的皮质骨包壳内填充，跟骨区软组织缺损的局部转移皮瓣覆盖，同时进行骨水泥-跟骨的空心钉/克氏针内固定），与传统的分阶段跟骨重建术（分阶段手术，第一阶段皮质骨保留式彻底清创，抗生素骨水泥的填充以及软组织皮瓣覆盖；第二阶段在骨感染有效控制基础上，取出骨水泥并在诱导膜内填充自体松质骨植骨）相比，提供了早期的坚强跟骨支撑以及功能锻炼，通过多中心前瞻性随机对照研究评价两种手术方式在慢性骨髓炎的早期功能康复、感染控制以及坚强固定方面的效果，并进一步研究不同病因、不同临床分期的跟骨慢性骨髓炎的预后效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由程鹏飞，韩培，沈灏采用随机化的方法将受试者随机分配。通过SAS V.9.4软件生成两组随机序列。每组的随机序列将按照设定好的区间按1：1的比例随机分配至实验组以及对照组。

盲法

none

试验项目经费来源

上海市第六人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于18岁； 2.跟骨骨髓炎反复发作，或本次发作超过2月； 3.合并软组织感染或者无法直接缝合的软组织缺损； 4.同意且能够配合治疗方案； 5.患者已知晓本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.已接受跟骨切除或者足跟区大面积骨与软组织缺损的患者； 2.有影响下肢功能的先天性或者获得性肌肉，关节或神经系统疾病； 3.有任何其他不能参与研究的医疗状态或者手术禁忌症等； 4.有万古霉素，庆大霉素等抗生素严重过敏史的患者； 5.怀孕或者哺乳期； 6.无法理解书面/口头汉语； 7.有任何精神和心理疾病病史； 8.严重肝肾功能不全，基础情况差或者出现脏器恶化无法耐受手术的患者； 9.严重的心功能不全或者循环系统疾病，影响日常生活以及运。；

研究者信息

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试验机构

上海市第六人民医院

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研究负责人邮编

200233

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