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【CTR20130052】缬沙坦胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20130052

试验状态

已完成

药物名称

缬沙坦胶囊

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦胶囊

首次公示信息日的期

2014-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

缬沙坦适用于各类轻至中度高血压，尤其适用于对ACE抑制剂不耐受的患者。

试验通俗题目

缬沙坦胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

缬沙坦胶囊在健康男性志愿者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

410331

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究健康男性志愿者单次口服由湖南华纳大药厂有限公司生产的缬沙坦胶囊与北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-04-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性；

排除标准

1.试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；

2.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；3.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

4.曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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