【ChiCTR2500109890】Abrocitinib在青少年中重度特应性皮炎患者中的长期疗效和安全性：一项在中国的前瞻性单臂队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109890

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

Abrocitinib在青少年中重度特应性皮炎患者中的长期疗效和安全性：一项在中国的前瞻性单臂队列研究

试验专业题目

Abrocitinib在青少年中重度特应性皮炎患者中的长期疗效和安全性：一项在中国的前瞻性单臂队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

该项目的总体目标是观察abrocitinib对适合全身治疗的中度至重度特应性皮炎青少年的长期疗效；同时确定abrocitinib的长期安全性和对中国青少年骨骼和青春期发育的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.根据Hanifin和Rajka标准，病史持续6个月或以上，年龄在12-17岁； 2.湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16； 3.vIGA-AD评分≥3； 4.AD受累的体表面积≥10%; 5.每日最严重瘙痒量表（WIS）或最严重抓挠/瘙痒数字评定量表（WSI-NRS）的基线每周平均值≥4； 6.受试者必须至少满足以下标准之一： a.对TCS和/或TCI反应不足或不耐受的病例记录； b.曾接受过系统治疗，如dupilumab、口服糖皮质激素、环孢素、甲氨蝶呤等或系统性治疗应答不佳者； 7.入组时患儿血常规、凝血功能、乙肝五项、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV-抗体、结核菌素T细胞检测、心电图、胸部X线检测均在正常范围内。；

排除标准

1.受试者既往存在或目前存在临床显著的(未控制的、急性或慢性)疾病或异常，包括:心血管、神经、精神、肾、肝、免疫、消化道、泌尿生殖系统、神经系统、肌肉骨骼、皮肤、感觉、内分泌(包括未控制的糖尿病或甲状腺疾病)或血液学。 “显著 ”定义为:基于研究者的判断，参与本研究会使受试者存在安全性风险的任何疾病，或研究期间若疾病/病症加重会影响有效性或安全性分析的任何疾病。 2. 有血栓事件(包括深静脉血栓、肺栓塞、脑血管意外)病史的受试者，及存在其他已知内在状态易导致高凝的受试者。 3.受试者目前存在可能影响特应性皮炎治疗反应评价的其他活动性炎症性皮肤病例如银屑病或系统性红斑狼疮等） 4.受试者存在需要频繁住院和/或静脉治疗的难治性或不稳定性皮肤病。 5.受试者合并有活动性/严重伴随疾病/症状(例如不稳定的慢性哮喘等)，可能需要系统性激素治疗或干扰研究参与，或需要积极频繁的监测。 6.筛选时，临床实验室检查显示受试者存在以下任何异常 (如果认为必要，可通过单次重复检查进行确认): a.血红蛋白水平<9.0 g/dL 或红细胞压积<30% b.中性粒细胞绝对计数(ANC)<1.2 X 109/L(<1200/mm3) c.血小板计数<100 x 109/L(<100,000/mm3) d.绝对淋巴细胞计数<0.50 x 109 /L(<500/mm3) e.eGFR <40 ml/min(基于合适的年龄计算)，或血清肌酐>1.5×ULN ; f.天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)>2×ULN g.总胆红素≥1.5×ULN;对于有 Gilbert’s 综合征病史的受试者，可进行直接胆红素测量，如果直接胆红素≤ULN ，则该受试者可入选本研究 7.研究者或申办方认为受试者存在任何未控制的具有临床意义的实验室检查异常，可能影响研究数据判读或受试者参与研究。 8.存在以下任何感染/传染病或感染史/传染史的受试者: a.研究治疗前 6 个月内存在任何需要住院或需要肠外抗微生物治疗的感染，或经研究者判断的临床重大感染。 b.研究治疗前 2 周内存在需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药系统性治疗的活动性慢性或急性皮肤感染，或在研究治疗前 1 周内存在浅表皮肤感染。 c.已知受试者感染人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎。 d.既往发生过播散性带状疱疹(单次发作)或播散性单纯疱疹感染，或皮肤局限性复发性(多次发作)带状疱疹。注:无任何感染证据但基线时体温≥38°C 的受试者也需从本研究中排除。 e.在开始研究药物治疗前 8 周内接种过或暴露于任何活疫苗或减毒疫苗，或预计在研究治疗期间或研究药物停药后 6 周内接种上述疫苗的受试者。注:无任何文件证据显示已接种过至少 1 剂水痘疫苗的青少年受试者需排除。 f.筛选或基线时 12 导联 ECG 显示需要治疗的临床相关异常(例如，急性心肌梗死、严重的快速性或缓慢性心律失常)，或提示患有严重的心脏基础疾病(例如心肌病、重大先天性心脏病)的临床相关异常，或 QT/QTcF 异常，或研究者认为如果入组本研究将可能影响其安全性或影响研究结果判读的其他异常。 9.开始研究药物治疗前 4 周内受过重伤或接受过重大手术的受试者。 10.患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的受试者。 11.有证据显示受试者存在活动性、潜伏性或未得到充分治疗的结核分枝杆菌(TB)感染，定义为: a.目前正在接受活动性 TB 感染治疗的受试者。 b.开始研究药物治疗前 12 周内 QuantiFERON®-TB Gold 试验或 T-SPOT® .TB 试验结果呈阳性的受试者，以及上述试验结果呈阴性，但临床症状和/或胸部 X 线检查异常无法排除 TB 感染的受试者。 c.受试者有未治疗或未经充分治疗的潜伏性或活动性结核感染病史。 d.除外:对于有活动性 TB 病史的患者，如果有书面证据显示患者接受过恰当的治疗，且自完成治疗后无再暴露史，筛选时胸部 X 线检查未发现活动性 TB 证据，并且符合其他入组标准，可允许入组本研究。此类患者无需进行方案规定的 TB 检测 (QuantiFERON®-TBGold 试验或 T-SPOT® TB 试验)，但必须在筛选时进行胸部 X 线检查。 12.存在研究者认为会使受试者参与研究时面临不可接受风险的重度/不稳定的精神/ 心理疾病或躯体疾病/症状。 13.需要接受禁用的合并药物治疗(见第 6.7.2 节)或在研究药物首次给药前的规定时间窗内接受过禁用的合并药物治疗。 14.研究者或申办方认为不合作或不能依从研究流程的受试者，或其他任何研究者认为会导致受试者不适于入选研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

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