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【ChiCTR-INR-17012881】评价计算机导航技术、3D打印截骨导板对比传统术式对TKA结果影响的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17012881

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-10-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝关节骨性关节炎

试验通俗题目

评价计算机导航技术、3D打印截骨导板对比传统术式对TKA结果影响的随机对照研究

试验专业题目

评价计算机导航技术、3D打印截骨导板对比传统术式对TKA结果影响的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本课题拟通过前瞻性的随机对照研究，比较计算机导航系统、3D打印病人个性化截骨导板和传统术式，这三种技术对全膝关节置换术结果的影响，包括：1.手术时间；2.术后3天血色素丢失量、总失血量、隐性失血量和术后输血率；3.术后下肢力线(髋-膝-踝角)和股骨假体外旋角度；4.术后3个月、1年时膝关节的功能评分。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由独立人员根据SAS 9.4软件生成区组随机序号对入选患者进行随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

2016年北京大学第三医院临床重点项目——培育探索项目

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-10-09

试验终止时间

2018-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.原发性膝关节骨性关节炎；2.单侧初次膝关节置换术；3.无膝关节严重内外翻畸形（小于20°）；

排除标准

1.长期服用抗凝药物；2.合并严重系统性疾病，包括：肾功能不全、肝功能不全、心力衰竭、严重呼吸系统疾患、凝血功能异常、中风以及恶性肿瘤病史。3.因任何原因不接受此试验拒绝签署知情同意书；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院骨科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100191

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