【CTR20250377】QA108颗粒治疗中期年龄相关性黄斑变性（阴虚阳亢型）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20250377

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

QA-108颗粒

药物类型

中成药

规范名称

QA-108颗粒

首次公示信息日的期

2025-02-08

临床申请受理号

CXZL2101033

靶点

适应症

中期年龄相关性黄斑变性（阴虚阳亢型）

试验通俗题目

QA108颗粒治疗中期年龄相关性黄斑变性（阴虚阳亢型）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验

试验专业题目

QA108颗粒治疗中期年龄相关性黄斑变性（阴虚阳亢型）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

519000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

进一步评价QA108颗粒治疗中期年龄相关性黄斑变性（阴虚阳亢型）有效性和安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究眼符合中期年龄相关性黄斑变性西医诊断；2.眼底黄斑区，至少有一个大的玻璃膜疣；3.符合中医辨证为阴虚阳亢型；4.年龄45-85岁（包含45，85岁），男女不限；5.研究眼BCVA为88-34个字母；6.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书；

排除标准

1.研究眼合并病理性近视、青光眼、糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎、视网膜脱离、视神经病（视神经炎、萎缩、乳头水肿)、黄斑裂孔等眼部疾病且研究者判断可影响试验观察；2.研究眼眼内压（IOP）≥25 mmHg；3.研究眼存在GA且累及黄斑中心凹；4.研究眼既往接受以下眼科手术：玻璃体切除术、黄斑转位术；5.研究眼无晶状体（人工晶体眼除外）或晶状体后囊膜破裂（距离筛选1个月以上的人工晶体植入后的YAG激光后囊切开术除外）；6.3个月内，研究眼进行过任何眼内影响试验观察或影像采集的手术（玻璃体腔注射除外）；7.研究眼有影响眼底观察或影像采集的白内障；8.研究眼筛选前3个月接受以下治疗：黄斑区激光光凝术和微脉冲激光照射治疗；9.筛选前1个月内接受过黄斑变性的相关中药治疗；10.任意眼有活动性眼部感染且影响眼底观察或影像采集；11.非研究眼BCVA小于19个字母；12.已知对研究方案所用的治疗药物或诊断药物过敏，包括研究药物中的单味药；13.控制不良的高血压（规律服用降压药后收缩压≥160 mmHg、舒张压≥100 mmHg）；14.血小板计数≤100×109/L（若检查结果为正常则不受此条标准影响），或总胆红素（TBIL）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血肌酐（Cr）任一项>1.5倍正常值上限（Upper Limits of Normal, ULN）；15.妊娠期或哺乳期女性，及未来半年内有生育计划，或不愿在试验期间、停药后半年内采取有效避孕措施受试者；16.在治疗开始前，任何无法控制的临床疾病，如严重的精神、神经、呼吸、免疫、血液、心脏疾病以及恶性肿瘤；17.3个月内参加过其他临床试验且使用相关研究产品；18.研究者认为不适合参与本临床研究；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址