【CTR20220759】QA108颗粒治疗中期年龄相关性黄斑变性（阴虚阳亢型）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20220759

试验状态

已完成

药物名称

QA-108颗粒

药物类型

中成药

规范名称

QA-108颗粒

首次公示信息日的期

2022-04-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

中期年龄相关性黄斑变性（阴虚阳亢型）

试验通俗题目

QA108颗粒治疗中期年龄相关性黄斑变性（阴虚阳亢型）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验

试验专业题目

QA108颗粒治疗中期年龄相关性黄斑变性（阴虚阳亢型）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验

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519000

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临床试验信息

试验目的

评价 QA108 颗粒治疗中期年龄相关性黄斑变性（阴虚阳亢型）有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120 ；

第一例入组时间

2022-06-29

试验终止时间

2024-06-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究眼符合中期年龄相关性黄斑变性西医诊断；2.眼底黄斑区，至少有一个大的玻璃膜疣(直径≥125μm)；3.符合中医辨证为阴虚阳亢型；4.年龄 45-85 岁（包含 45， 85 岁），男女不限；5.研究眼 BCVA 为 83-34 个字母（采用 ETDRS 视力表，包含边界值），相当于 Snellen 视力 20/25 到 20/200（包含边界值）；6.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书；

排除标准

1.研究眼合并病理性近视、青光眼、糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎、视网膜脱离、视神经病（视神经炎、萎缩、乳头水肿)、黄斑裂孔等研究者判断可影响试验观察的眼部疾病；2.研究眼眼内压（IOP） ≥25mmHg；

3.研究眼存在 GA 的患者；4.研究眼既往接受以下眼科手术：玻璃体切除术、黄斑转位术；5.研究眼无晶状体（人工晶体眼除外）或晶状体后囊膜破裂（距离筛选 1 个月以上的人工晶体植入后的 YAG 激光后囊切开术除外）；6.3 个月内研究眼进行过任何眼内或眼周手术，非研究眼进行过眼内手术（眼睑手术、玻璃体腔注射除外）；7.研究眼有影响眼底观察的白内障，研究者预判 6 个月内可能需要行白内障手术者；8.研究眼筛选前 3 个月接受以下治疗：黄斑区激光光凝术和微脉冲激光照射治疗；9.筛选前 1 个月内接受过黄斑变性的相关中药治疗；10.任意眼有活动性眼部感染；11.非研究眼 BCVA 小于 19 个字母（采用 ETDRS 视力表，不包含边界值）；12.已知对研究方案所用的治疗药物或诊断药物过敏，包括研究药物中的单味药；13.控制不良的高血压（规律服用降压药后收缩压≥ 160mmHg、舒张压≥ 100mmHg）；14.血小板计数≤100×109/L，或总胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血肌酐任一项>1.5 倍正常值上限（Upper Limits of Normal, ULN）的患者；15.妊娠期或哺乳期女性，或未来半年内有生育计划，或不愿在试验期间、停药后半年内采取有效避孕措施者；16.在治疗开始前，任何无法控制的临床疾病，如严重的精神、神经、呼吸、免疫、血液、心脏等系统疾病，以及恶性肿瘤；17.3 个月内参加过其他临床试验者；18.研究者认为不适合参与本临床研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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