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【ChiCTR-OPC-16008322】慢性胰腺炎相关性3c型糖尿病发病机制及鉴别诊断的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-16008322

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-04-19

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性胰腺炎相关性3c型糖尿病

试验通俗题目

慢性胰腺炎相关性3c型糖尿病发病机制及鉴别诊断的临床研究

试验专业题目

慢性胰腺炎相关性3c型糖尿病发病机制及鉴别诊断的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200433

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临床试验信息

试验目的

1、探索胰多肽（pancreatic polypeptide, PP）及其它相关因素在慢性胰腺炎（chronic pancreas, CP）继发胰源性糖尿病（T3cDM）过程中的作用； 2、探索进食混合营养餐后PP反应实验对慢性胰腺炎相关性胰源性糖尿病和2型糖尿病（T2DM）的鉴别作用。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机对照试验，连续性纳入慢性胰腺炎相关性3c型糖尿病患者，并按照性别、年龄、体重指数及糖尿病病程从我院2型糖尿病患者数据库中采用电脑检索的形式配对纳入2型糖尿病患者。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

30;10

实际入组人数

第一例入组时间

2016-05-01

试验终止时间

2017-05-26

是否属于一致性

入选标准

慢性胰腺炎纳入标准：存在慢性胰腺炎影像学特征性表现或组织学改变。慢性胰腺炎相关性3c型糖尿病纳入标准： 1、存在胰腺外分泌功能不全，粪弹力蛋白酶（Fec-1）浓度小于200ug/g 2、存在CP影像学特征性表现或组织学改变 3、糖化血红蛋白≥6.5% 或空腹血糖＞7.0mmol/l 或 OGTT试验2h血糖＞11.1mmol/l；至少两次检验符合以上结果 4、无糖尿病相关抗体 2型糖尿病受试者纳入标准： 1、糖化血红蛋白≥6.5% 或空腹血糖＞7.0mmol/l 或 OGTT试验2h血糖＞11.1mmol/l；至少两次检验符合以上结果 2、无糖尿病相关抗体；

排除标准

慢性胰腺炎和慢性胰腺炎相关性3c型糖尿病受试者排除标准 1、 CP起病前有1、2型糖尿病史、酮症发作史 2、有胰腺切除或胃切除病史 3、胰腺外伤、胰腺先天畸形、胰腺癌或胰腺囊肿＞2cm 4、年龄小于18周岁或大于65岁 5、同时合并其他严重疾病不适合参与本实验 6、孕妇 7、拒绝加入本试验者 T2DM受试者排除标准 1、有胰腺切除或胃切除病史 2、存在胰腺炎、胰腺外伤、胰腺先天畸形、胰腺癌或胰腺囊肿＞2cm等胰腺原发疾患 3、年龄小于18周岁或大于65岁 4、同时合并其他严重疾病不适合参与本实验 5、孕妇 6、拒绝加入本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第二军大学长海医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

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