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【ChiCTR2500103117】基于3P模型视角下dCBT-I联合正念的干预效果探究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500103117

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠

试验通俗题目

基于3P模型视角下dCBT-I联合正念的干预效果探究

试验专业题目

基于3P模型视角下dCBT-I联合正念的干预效果探究

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临床试验信息
试验目的

主要目的是比较不同干预方式（CBT-I和CBT-I联合正念）对3P因素变化的效果差异，分析3P因素变化与失眠症状改善的关系；探讨情绪处理在干预前后是否有改善；主客观睡眠质量的变化；次要目的探讨进一步探讨不同睡眠时长组（短睡眠 <7h vs. 正常睡眠≥7h）中，3P因素的基线水平和变化模式是否不同，情绪处理是否存在差异；主客观睡眠质量变化的差异。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

所有参与者均使用Excel进行随机分组。为每位被试生成一个 RAND() 随机数，并按数值从小到大排序，依次将前1/3分配至A组，中间1/3分配至B组，后1/3分配至C组，实现1:1:1比例的随机化分组。

盲法

本研究采用评估者盲法。在干预过程中，所有评估工作（包括前后测量和结果评估）均由独立的、与干预过程无关的研究人员进行。这些评估人员在进行数据采集和分析时，不知道参与者所属的干预组别。评估人员通过标准化的评估工具进行量化评估，确保评估结果不受干预组别信息的影响。

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目 NSFC32471095

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-28

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65岁； 2.能够阅读和理解汉语，能够使用电子设备； 3.既往或目前符合ICSD-3的失眠障碍诊断标准； 4.同意签署知情同意书。；

排除标准

1.罹患严重智力障碍或躯体疾病； 2.怀孕或哺乳期妇女； 3.其他不适宜纳入研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆市第七人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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