【ChiCTR2500104248】麻醉治疗干预失眠的起效机制及效果探究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104248

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-13

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠障碍

试验通俗题目

麻醉治疗干预失眠的起效机制及效果探究

试验专业题目

麻醉治疗干预失眠的起效机制及效果探究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）分析麻醉干预前后失眠患者入睡思维与主观、客观睡眠指标、睡眠结构的改变之间的关系。通过患者在麻醉干预前后进行睡眠日记、睡眠相关量表的填写测量主观睡眠体验，夜间佩戴PSG测量客观睡眠指标和睡眠结构，分析比较麻醉干预前后患者的入睡思维、主客观睡眠指标（睡眠时长（TST)、睡时觉醒次数(WASO)、睡眠质量(SQ)、睡眠效率(SEI)和入睡所需时间(SOL)）和睡眠结构（NREM期和REM期）等是否发生显著变化，探讨麻醉干预前后对患者入睡思维和主客观睡眠指标、睡眠结构之间的关系。（2）通过行为数据和EEG对大脑活动的测量，揭示麻醉干预前后失眠患者在清醒时静息态和Stop-signal任务以及PVT任务中的脑电活动差异，将认知行为与大脑活动之间进行连接，评估麻醉干预对失眠患者行为抑制控制的影响，结合脑电活动提供对失眠患者行为抑制控制机制的深层次理解。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-07

试验终止时间

2026-05-08

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄18-65岁； (2)符合美国麻醉医师协会体格状态分级系统 ASA（American Society of Anesthesiologists）分级I-III级； (3)基线期前3个月内，常规药物（苯二氮卓受体激动剂和其他药物）治疗欠佳的慢性失眠患者。其他药物包括褪黑素和褪黑素受体激动剂等； (4)基线期前2周内，服用固定剂量范围的镇静催眠药和/或抗抑郁药、抗焦虑药，并保持相对稳定； (5)符合ICSD-3慢性失眠症诊断标准： a.入睡困难、睡眠维持困难、早醒、适宜时间不肯上床、没有看护难以入睡，以上主诉至少1项； b.日间症状至少1项：疲倦、易怒、工作/学习/社交能力下降等； c.以上症状至少发生3次/周，并持续3个月以上； (6)患者自愿采用镇静催眠治疗，并征得其书面知情同意。所有失眠患者在麻醉干预前进行前测问卷包的填写，对基本人口学信息进行调查。；

排除标准

(1)对丙泊酚过敏的患者； (2)罹患严重智力障碍或躯体各器官功能失代偿疾病的患者； (3)哮喘急性发作期的患者； (4)怀孕或哺乳期妇女； (5)罹患重度睡眠呼吸暂停综合征的患者；不合作或拒绝此项研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市第七人民医院

研究负责人电话

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