【ChiCTR2500098783】免疫调节干预治疗进展期白癜风的临床疗效及相关机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098783

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

白癜风

试验通俗题目

免疫调节干预治疗进展期白癜风的临床疗效及相关机制研究

试验专业题目

免疫调节干预治疗进展期白癜风的临床疗效及相关机制研究

申办单位信息

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100050

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察免疫调节药物脾多肽注射液联合常规药物治疗进展期白癜风的有效性次要目的： 1. 观察真实世界中进展期白癜风治疗的有效率； 2. 观察免疫调节药物脾多肽注射液治疗进展期白癜风的安全性； 3. 白癜风进展期治疗前后相关细胞因子的变化，评价以上细胞因子水平测定在判定病情进展及严重程度的临床意义； 4. 检测进展期白癜风治疗前后自身外周血中CD4+CD25+Foxp3+调节性T细胞的数量变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法

盲法

双盲，即研究者和受试者在整个临床试验过程中均处于盲态中

试验项目经费来源

中国老年保健医学研究会

试验范围

目标入组人数

34;66

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-02

试验终止时间

2025-02-02

是否属于一致性

入选标准

1. 符合进展期非节段型白癜风的西医诊断标准； 2. 年龄＞=18周岁，且＜=65周岁，性别不限； 3. 白癜风白斑面积＜=50%； 4. 临床上正在予以常规治疗的的患者（治疗包括外用激素、钙调磷酸酶；口服甘草酸苷等）； 5. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 某些皮疹消退后遗留之色素脱失，贫血痣，白化病，以及其他综合征引起白斑，老年性白斑，无色素性痣，日光性白斑等； 2. 合并心、肝、肾、造血及代谢系统严重原发性疾病和精神病患者，以及结核、肿瘤患者； 3. 近2周内口服类固醇药物、免疫调节药物、黑光治疗；和/或1周内服用过维甲酸类药物； 4. 计划妊娠、妊娠期、哺乳期妇女； 5. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 6. 过敏体质（对2种以上食物或药物过敏者），或对本诊疗方案药物成分过敏者； 7. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等研究者认为不适宜参加本次临床试验者； 8. 近1个月内参加过其它药物临床研究或正在参加其它临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100050

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