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【ChiCTR-OPC-17012676】甲磺酸阿帕替尼（艾坦）在局部晚期或转移性甲状腺未分化癌患者中的前瞻性、单中心、开放II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-17012676

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2017-09-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

甲状腺未分化癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼（艾坦）在局部晚期或转移性甲状腺未分化癌患者中的前瞻性、单中心、开放II期临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼（艾坦）在局部晚期或转移性甲状腺未分化癌患者中的前瞻性、单中心、开放II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价小分子VEGFR酪氨酸激酶抑制剂甲磺酸阿帕替尼（艾坦）在局部晚期或转移性甲状腺未分化癌患者中的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

1.合作单位-江苏恒瑞医药股份有限公司，2.自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-18

试验终止时间

2019-09-30

是否属于一致性

入选标准

1）年龄：18岁及以上，男女均可； 2）经病理组织学或者细胞学检查确诊的局部晚期或转移性甲状腺未分化癌患者，包括：无法手术切除IVA期、IVB及IVC期、根治性切除术后复发、经全身化疗后疾病进展、放疗后疾病进展、无法耐受化疗或不愿接受化疗的患者。要求至少有一个可测量病灶（根据RECIST1.1版要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10mm或肿大淋巴结短径≥15mm）； 3）化疗不可耐受的定义：在治疗过程中出现≥4级的血液学毒性或≥3级的非血液学毒性或≥Ⅱ级的心、肝、肾等主要脏器的损害； 4）既往系统治疗失败距入组本研究（签署知情同意书的时间）≥2周；接受其它治疗造成的损害已恢复，其中接受亚硝基或丝裂霉素的间隔≥6周；接受其它细胞毒性药物、放疗或手术≥4周，且伤口已完成愈合； 5）Karnofsky评分≥70分； 6）预计生存期≥12周； 7）主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查： a. HB≥90 g/L； b. ANC≥1.5×109/L； c. PLT≥80×109/L；生化检查： d. ALB ≥29 g/L； e. ALT和AST<2.5 ULN，如有肝转移，则ALT和AST<5 ULN f. TBIL ≤1.5?ULN； g. 肌酐≤1.5?ULN； 8）育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 9）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1）以往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 2）怀孕或哺乳期妇女； 3）患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ｉ级以上冠心病、Ｉ级心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及Ｉ级心功能不全；尿蛋白阳性的患者； 4）具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 5）具有明确的胃肠道出血顾虑的患者。包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）不可入组；2个月内有黑便、呕血病史者不可入组； 6）伴有中枢神经系统转移； 7）凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 UNL），具有出血倾向； 8）具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 9）四周内参加过其他药物临床试验； 10）有临床症状，需要临床治疗干预的胸腹水，或心包积液； 11）接受过VEGFR抑制剂，如索拉非尼、舒尼替尼治疗者； 12）根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病； 13）既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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研究负责人邮编

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