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【ChiCTR2300072074】低温中药口腔喷雾在ICU术后气管拔管患者中的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072074

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-06-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

口渴

试验通俗题目

低温中药口腔喷雾在ICU术后气管拔管患者中的应用研究

试验专业题目

低温中药口腔喷雾在ICU术后气管拔管患者中的应用研究

申办单位信息
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310006

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临床试验信息
试验目的

验证低温中药口腔喷雾在ICU术后气管拔管患者中的有效性，为减轻患者口咽部不适，改善患者术后体验提供理论支持和实践经验。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

设计者将待入组患者进行排序，序号001-126，使用EXCEL生成126个随机数码，根据随机数码能否被3整除分别入组，余数为0的记为对照组，余数为1的记为试验A 组，余数为2的记为试验B组。

盲法

将待入组患者进行排序，序号001-126，使用EXCEL生成126个随机数码，根据随机数码能否被3整除分别入组，余数为0的记为对照组，余数为1的记为试验A 组，余数为2的记为试验B组，对每张卡片分配一个设盲编码，序号001号患者对应1001，序号002号患者对应1002...序号126号患者对应1126，盲底文件由设计者专人保管，试验开始后仅给实施者提供患者序号、设盲编码及已由设计者制作好的由棕色喷雾瓶盛装的试验用物。评价观察指标的组员只负责评价，不参与分组与干预，实现对评价者设盲。

试验项目经费来源

浙江省中医药管理局课题

试验范围

/

目标入组人数

42

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①术后转入ICU且成功拔除有创气管插管者； ②年龄＞18岁； ③血流动力学稳定，升压药物走速＜0.1mcg/kg/min，乳酸＜2mmol/L； ④意识清醒，自愿参与本研究并签署知情同意书。；

排除标准

①拔管后重新插管者； ②不耐受中药方气味者； ③口腔及舌粘膜完整性退化者； ④神经肌肉病史或头颈部畸形者； ⑤已有吞咽困难者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省中医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310006

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