【CTR20170739】试验通俗题目拈痛祛风颗粒Ⅲ期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20170739

试验状态

已完成

药物名称

拈痛祛风颗粒

药物类型

中成药

规范名称

秦威颗粒

首次公示信息日的期

2017-10-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

适用于急性痛风性关节炎（风湿郁热证），症见下肢小关节卒然红肿热痛、拒按，触之局部灼热，得凉则舒、发热、口渴喜饮、心烦不安、小便黄，舌质红，苔黄腻，脉滑数。

试验通俗题目

试验通俗题目拈痛祛风颗粒Ⅲ期临床试验

试验专业题目

安慰剂对照评价拈痛祛风颗粒治疗急性痛风性关节炎（风湿郁热证）的安全性和有效性的随机双盲多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

610041

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

进一步评价拈痛祛风颗粒治疗急性痛风性关节炎（风湿郁热证）的有效性和安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 476 ；

第一例入组时间

2017-08-21

试验终止时间

2019-11-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医急性痛风性关节炎诊断标准及中医风湿郁热证辨证标准者。；2.年龄范围在18～70岁者，性别不限。；3.随机入组时本次发作病程在48小时以内。；4.VAS≥5分。；5.志愿参加本试验并签署知情同意书，同意按照研究方案的要求服药并接受评估的患者。；

排除标准

1.继发性痛风，由其它疾病（如类风湿性关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑性关节炎、假性痛风、红斑狼疮等）引起的关节病变；化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等致关节病变。；2.慢性痛风发作间隙期、慢性痛风石性关节炎者。；3.合并晚期畸形、残疾、丧失劳动力者，因疼痛诱发心脑血管疾病者。；4.正在服用影响血尿酸代谢的药物，如双氢克尿噻、速尿、利尿酸、吡嗪酰胺、小剂量阿司匹林等，以及含有上述成分的药品如复方降压片等；或入组前1个月内服用过糖皮质激素；或在基线评价前48小时内使用过非甾体类抗炎药物或其它止痛药物。；5.妊娠和准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。；6.具有严重的心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的其它严重疾病，如肿瘤或艾滋病。；7.ALT>正常值上限的2倍；Cr＞正常值上限；尿蛋白>+；有临床意义的心律失常。；8.有活动性消失性溃疡或正在服用抗溃疡药物者。；9.精神或法律上的残疾患者。；10.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；11.已知对本药物组成成份过敏者。；12.三个月内参加过其他药物临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

610075

联系人通讯地址