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【ChiCTR2400083191】口服拈痛祛风颗粒治疗急性痛风性关节炎：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083191

试验状态

结束

药物名称

拈痛祛风颗粒

药物类型

中药

规范名称

秦威颗粒

首次公示信息日的期

2024-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

急性痛风性关节炎

试验通俗题目

口服拈痛祛风颗粒治疗急性痛风性关节炎：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

口服拈痛祛风颗粒治疗急性痛风性关节炎：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

进一步评价拈痛祛风颗粒治疗急性痛风性关节炎的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用分层区组随机化方法，按中心进行分层。由负责编盲的生物统计学家，借助SAS9.1 统计分析软件 Proc Plan 产生随机序列。

盲法

（1）由于本试验是以安慰剂颗粒作为对照药，故采用双盲法，对照组除含辅料外应无任何药物成分，其剂型、外观、规格、标签均与拈痛祛风颗粒一致。试验组及对照组药物由申办者根据随机分配表和双盲原则生产、包装、提供。两级盲法设计，第一级为各号所对应的处理组（A 或 B），第二级为两处理组所对应的代号（随机定为试验组、对照组）。两级盲底分别单独密封，各一式两份，分别存放于临床试验负责单位临床研究机构和申办单位。（2）药品包装后根据随机代码统一标号。试验时按患者纳入观察时间先后顺序和药物编号发放药品，不得选择药品，该药物编号将在整个试验过程中保持不变。

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

359;117

实际入组人数

第一例入组时间

2017-08-21

试验终止时间

2019-11-21

是否属于一致性

入选标准

1.符合西医急性痛风性关节炎诊断标准及中医风湿郁热证辨证标准者。 2.年龄范围在 18～70 岁者，性别不限。 3.随机入组时本次发作病程在 48 小时以内。 4.VAS≥5 分。 5.志愿参加本试验并签署知情同意书，同意按照研究方案的要求服药并接受评估的患者。；

排除标准

1.继发性痛风，由其它疾病（如类风湿性关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑性关节炎、假性痛风、红斑狼疮等）引起的关节病变；化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等致关节病变。 2.慢性痛风发作间隙期、慢性痛风石性关节炎者。 3.合并晚期畸形、残疾、丧失劳动力者，因疼痛诱发心脑血管疾病者。 4.正在服用影响血尿酸代谢的药物，如双氢克尿噻、速尿、利尿酸、吡嗪酰胺、小剂量阿司匹林等，以及含有上述成分的药品如复方降压片等；或入组前 1个月内服用过糖皮质激素；或在基线评价前 48 小时内使用过非甾体类抗炎药物或其它止痛药物。 5.妊娠和准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。 6.具有严重的心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的其它严重疾病，如肿瘤或艾滋病。 7.ALT>正常值上限的 2 倍；Cr＞正常值上限；尿蛋白>+；有临床意义的心律失常 8.有活动性消失性溃疡或正在服用抗溃疡药物者。 9.精神或法律上的残疾患者。 10.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 11.已知对本药物组成成份过敏者。 12.三个月内参加过其他药物临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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