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【ChiCTR-OPN-16008848】头孢哌酮/舒巴坦(2:1)治疗多重耐药非发酵菌引起的医院获得性肺炎成人患者的临床群体药代动力学/药效学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPN-16008848

试验状态

结束

药物名称

头孢哌酮+舒巴坦

药物类型

规范名称

头孢哌酮+舒巴坦

首次公示信息日的期

2016-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

医院获得性肺炎

试验通俗题目

头孢哌酮/舒巴坦(2:1)治疗多重耐药非发酵菌引起的医院获得性肺炎成人患者的临床群体药代动力学/药效学研究

试验专业题目

头孢哌酮/舒巴坦(2:1)治疗多重耐药非发酵菌引起的医院获得性肺炎成人患者的临床群体药代动力学/药效学研究

申办单位信息

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200040

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临床试验信息

试验目的

通过开展由铜绿假单胞菌和不动杆菌等非发酵菌引起的HAP患者中头孢哌酮/舒巴坦患者PPK研究，获得各患者PPK参数，并结合药效学进行PK/PD研究。据此制定适宜于不同HAP患者群体的治疗方案。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

根据病原菌对药物敏感性选择给药方案, 未采用随机

盲法

试验项目经费来源

辉瑞研究基金(IIR)

试验范围

目标入组人数

1;11;6;36

实际入组人数

第一例入组时间

2009-01-01

试验终止时间

2013-04-30

是否属于一致性

入选标准

A. 受试者签署书面知情同意书； B. 年龄18岁到80岁，性别不限； C. 育龄妇女在给药前尿妊娠试验阴性（β-HCG最低检测限25 IU/L）； D. 临床诊断为HAP，包括呼吸机相关肺炎（VAP）的住院受试者，病原菌为MDR鲍曼不动杆菌或铜绿假单胞菌，而对头孢哌酮/舒巴坦敏感或中敏者； E. 入选前接受不超过48小时全身抗菌治疗者。如果抗菌治疗超过48h，但感染症状和体征未缓解，痰菌培养仍然阳性的受试者；本研究关于HAP、VAP的定义： a) HAP：是指受试者在入院48h后发生的肺炎，入院时未发病，也非处于潜伏期，尚包括住院期间已感染，出院后48h内发生的肺炎。 VAP：是指建立人工气道（气管切开或插管）同时接受机械通气24h后，或停用机械通气和拔除人工气道48h内发生的肺炎。 b) 受试者X线检查有新的炎性浸润表现； c) 符合下列标准之一： i. 发热口腔温度≥37.5℃或直肠体温≥38.0℃ ii. 白细胞计数＞10×10^9/L或中性粒细胞＞70% d) 符合下列标准2项或2项以上： i. 咳嗽 ii. 胸痛 iii. 听诊肺部有湿罗音 iv. 脓性痰；

排除标准

凡符合下列之一者属排除病例 A. HAP伴以下任何一项者： a) FiO2＞35%才能维持SaO2＞90%； b) 胸部X线检查病变迅速进展，累及多肺叶或空洞形成； c) 严重脓毒血症伴低血压和（或）器官功能紊乱的证据（休克：收缩压＜90mmHg或舒张压＜60mmHg，需要血管加压药＞4小时） B. 重症VAP受试者，界定标准如下：主要标准: 1. 肺炎引起的意识障碍 2. 感染性休克 3. 肾功能损害：尿量＜80ml∕4h或原无肾功能损害者血肌酐升高 4. 氧合指数（PaO2 /FiO2）或肺顺应性进行性下降，或气道阻力进行性升高而未发现非感染性因素可以解释 5. X线上肺部浸润影48h内扩大＞50%符合以上“重症VAP的界定” 表中1条主要标准或2条次要标准，可诊断为重症VAP。次要标准: 1. 高热（≥39℃）或体温不升（≤36℃） 2. X线上肺部浸润累及多叶或双侧 3. 收缩压＜90mmHg 4. 舒张压＜60mmHg 5. 肝功能损害（排除基础肝病和药物性损害）符合1条主要标准或2条次要标准，可诊断为重症VAP。 C. 已知由甲氧西林耐药葡萄球菌、李斯特菌属及肠球菌等头孢哌酮/舒巴坦抗菌谱之外病原菌所致感染； D. 周围血象白细胞减少（WBC＜4.0×10^9/L）或中性粒细胞减低（＜2.0×10^9/L）、使用糖皮质激素（相当于强的松20mg/d×2周以上）或免疫抑制剂等免疫缺陷受试者； E. 在研究期间可能需合并使用对头孢哌酮/舒巴坦抗菌作用有影响的其他抗感染药治疗者，治疗甲氧西林耐药葡萄球菌及肠球菌的万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁和抗真菌药除外； F. 有影响感染病程和评价的疾病，如支气管阻塞，阻塞性肺炎，活动性肺恶性病变； G. 肝功能衰竭者；严重胆道梗阻者；与感染无关的ALT和/或AST高于正常范围上限3倍。 H. 对青霉素类或头孢菌素类有过敏史者，对舒巴坦或他唑巴坦既往过敏者； I. 妊娠或哺乳妇女； J. 有出血倾向的受试者； K. 研究者认为可能增加受试者危险性或干扰研究结果的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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