【ChiCTR2600116820】上海临床队列—阿尔茨海默病（TRC）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116820

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

上海临床队列—阿尔茨海默病（TRC）

试验专业题目

上海临床队列—阿尔茨海默病（TRC）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

聚焦早期AD，建设AD临床试验就绪队列，采集完备的临床信息和生物样本；基于多组学研究，系统探索AD发病过程中的病理生理改变，揭示其中的关键生物分子从而发现疾病早期精准诊治的新靶点。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海临床队列项目

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-10

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.研究参与者的年龄在 40 至 85 岁之间； 2.研究参与者需要签署知情同意书（含样本进入生物样本库的泛知情同意书），并愿意接受全面的临床和神经心理学评估。对于无行为能力的研究参与者，需要其监护人的同意并签署知情同意书（含样本进入生物样本库的泛知情同意书）。 3.纳入标准依据 2018 NIA-AA 的AD诊断标准，要求受试者须基于脑脊液体液标志物检测或者正电子发射计算机断层扫描（PET）影像标志物检测明确Aβ和tau 病理同时为阳性。CN（临床前AD）：总体客观认知障碍通过中国修正的简易精神状态量表（6年以上教育≤24分，1-6年教育≤20分，0年教育≤17分）和蒙特利尔认知评估（MOCA：12年以上教育<24分，7-12年教育<22分，<7年教育<19分）进行测量。PET 或 CSF Aβ42 和 p-tau181 的结果应为异常。轻度认知障碍（MCI）：神经心理测查显示至少一个领域存在显著的轻度认知障碍，总体客观认知障碍通过中国修正的简易精神状态量表（6 年以上教育 ≤24 分，1-6 年教育 ≤20 分，0 年教育 ≤17 分）和 MOCA 评分降低（MOCA：12 年教育 ≤23 分，7-12 年教育 ≤21 分，≤7 年教育 ≤18 分）；且达到 Petersen MCI 标准；符合 2018 年 NIA-AA 标准。PET 或 CSF Aβ42 和 p-tau181 的结果应为异常。AD 痴呆：符合 2018 年 NIA-AA 痴呆标准。PET 或 CSF Aβ42 和 p-tau181 的结果应为异常。；

排除标准

1.诊断为其他类型的认知障碍疾病； 2.中枢神经系统感染； 3.头部创伤； 4.其他主要神经系统疾病； 5.主要重性精神疾病（如精神分裂症、情感分裂障碍）； 6.可能损害认知的颅内肿块（如神经胶质瘤、脑膜瘤）； 7.可能导致认知缺陷的全身性疾病（如多发性硬化、抗磷脂抗体综合征和贝赛特氏症）； 8.潜在影响AD相关生物标志物水平的系统性疾病，包括但不限于：恶性肿瘤、心肌梗死史且伴有心功能不全（NYHA Ⅲ级及以上）、慢性肾功能不全（eGFR＜30ml/min/1.73㎡）、严重的肝功能损害（Child-Pugh分级C）、系统性红斑狼疮等活动性自身免疫疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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