【ChiCTR2600116671】人脑胶质瘤诊断分子靶向波谱检测研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116671

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

脑胶质瘤

试验通俗题目

人脑胶质瘤诊断分子靶向波谱检测研究

试验专业题目

人脑胶质瘤诊断分子靶向波谱检测研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

构建靶向2HG、胱硫醚、苷氨酸、乳酸、丙氨酸MRS序列，评估氨基酸代谢与胶质瘤分型、分级、增殖指数的关系

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

50;80

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.以脑胶质瘤病收入院患者; 临床表现：存在头痛、呕吐、癫痫发作、肢体无力、感觉障碍、视力视野改变、精神行为异常等脑胶质瘤病相关症状。既往影像学资料：通过头颅 CT 或 MRI 检查，显示脑内有符合脑胶质瘤病影像学特征的表现，如弥漫性、多灶性的异常信号，累及多个脑叶等。 2.年龄大于18岁：周岁年龄超过 18 岁，不设上限； 3. 神志清醒：格拉斯哥昏迷量表（GCS）评分 15 分，能够进行正常的交流与配合； 4. 初治脑胶质瘤患者：未接受过针对脑胶质瘤的任何治疗手段，包括手术切除、放疗、化疗（如替莫唑胺等）、靶向治疗（如贝伐珠单抗等）、免疫治疗等； 5. 肝肾功能正常：肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）在正常参考值范围内（不同检测机构参考值可能略有差异，一般 ALT 男性为 9 - 50U/L，女性为 7 - 40U/L；AST 男性为 15 - 40U/L，女性为 13 - 35U/L）；总胆红素（TBIL）1.7 - 17.1μmol/L；直接胆红素（DBIL）0 - 6.8μmol/L；白蛋白（ALB）35 - 55g/L；肾功能：血清肌酐（Scr）男性 53 - 106μmol/L，女性 44 - 97μmol/L；尿素氮（BUN）2.86 - 7.14mmol/L；估算肾小球滤过率（eGFR）≥90ml/（min・1.73m²）；；

排除标准

1.症状较重者，磁共振扫描时间较长且扫描期间需保持头部不动，若症状较重不能保持不动状态，以及防止发生意外情况，应排除在外：症状较重判定：存在频繁的癫痫持续状态（癫痫发作持续时间超过 30 分钟，或频繁发作且在发作间期意识不能恢复）；严重的颅内压增高症状，如剧烈头痛、频繁喷射性呕吐，伴有意识障碍（GCS 评分＜13 分）；肢体瘫痪严重，无法自主配合保持头部不动等情况。 2.过敏体质：既往存在严重的药物过敏史（如青霉素过敏性休克等）、食物过敏史、近 3 个月内发生过不明原因的过敏反应； 3.幽闭恐惧症：患者自述进入狭小、封闭空间（如磁共振检查舱）时感到恐惧、焦虑、呼吸困难等症状，或通过简单的心理测试（如模拟封闭空间体验）时表现出幽闭恐惧症表现。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

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