【CTR20130998】注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（3∶1）Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20130998

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(3:1)

药物类型

化学药

规范名称

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

首次公示信息日的期

2014-03-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗中、重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染

试验通俗题目

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（3∶1）Ⅱ期临床研究

试验专业题目

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(3:1)治疗中重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

510620

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临床试验信息

试验目的

以注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)为对照，评价注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(3:1)治疗中重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 288 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者；2.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者；3.年龄18～70周岁，性别不限，住院或依从性良好的门诊患者；4.年龄18～70周岁，性别不限，住院或依从性良好的门诊患者；5.近期无生育计划（育龄期妇女尿妊娠试验阴性），同意在试验期间采取有效避孕措施者；6.确诊为下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染，需要进行全身抗菌药物治疗的患者；7.细菌培养为对头孢哌酮钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶的细菌，或虽未培养出致病菌，但临床判断为对头孢哌酮钠单药耐药菌所致急性细菌感染者；8.细菌培养为对头孢哌酮钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶的细菌，或虽未培养出致病菌，但临床判断为对头孢哌酮钠单药耐药菌所致急性细菌感染者；9.接受注射用头孢哌酮钠单药治疗72小时无效的患者；10.接受注射用头孢哌酮钠单药治疗72小时无效的患者；11.近期无生育计划（育龄期妇女尿妊娠试验阴性），同意在试验期间采取有效避孕措施者；12.确诊为下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染，需要进行全身抗菌药物治疗的患者；

排除标准

1.对本试验药物成分头孢哌酮钠和/或舒巴坦钠，或其它头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂类药物及青霉素过敏者，或过敏体质者；2.对本试验药物成分头孢哌酮钠和/或舒巴坦钠，或其它头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂类药物及青霉素过敏者，或过敏体质者；3.合并严重心、肝、肾及造血系统等严重、进行性疾病，或ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限；4.合并严重心、肝、肾及造血系统等严重、进行性疾病，或ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限；5.合并低凝血酶原血症，或使用可能延长凝血酶原时间的药物者；6.合并低凝血酶原血症，或使用可能延长凝血酶原时间的药物者；7.有酒精依赖或合并神经、精神疾患而不能合作者；8.入选前1月内参加过其它临床试验者；9.必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者；10.必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者；11.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；12.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；13.入选前1月内参加过其它临床试验者；14.有酒精依赖或合并神经、精神疾患而不能合作者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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