【CTR20132859】注射用头孢他啶舒巴坦钠（2:1）II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20132859

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用头孢他啶舒巴坦钠

药物类型

化学药

规范名称

注射用头孢他啶舒巴坦钠

首次公示信息日的期

2014-03-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗呼吸系统感染引起的肺炎、急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张合并感染、COPD合并感染。泌尿系统感染引起的包括急性肾盂肾炎、慢性肾盂肾炎急性发作、复杂性尿路感染和反复发作的下尿路感染。

试验通俗题目

注射用头孢他啶舒巴坦钠（2:1）II期临床研究

试验专业题目

注射用头孢他啶舒巴坦钠（2:1）治疗呼吸系统及泌尿系统中、重度急性细菌性感染有效性和安全性II期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

510620

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临床试验信息

试验目的

评价注射用头孢他啶舒巴坦钠治疗呼吸系统及泌尿系统中、重度急性细菌性感染的有效性与安全性。重点研究临床适应症定位于对“头孢他啶”单药耐药而对“头孢他啶舒巴坦钠”复方敏感的产酶菌引起的感染。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 288 ；

实际入组人数

国内: 58 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者采用临床公认的诊断标准，经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查确诊为呼吸系统或泌尿系统中、重度急性细菌性感染，需进行全身抗菌药物治疗者；2.年龄18-70周岁的住院患者或依从性较好的门诊患者，性别不限；3.受试者筛选前72小时未用过有效抗菌药物，或曾用过抗菌药物但仍有明显的感染指征者；4.受试者无严重肝、肾、心血管及造血系统疾患(AST、ALT不超过正常值上限1.5倍，Cr值在正常范围内)；5.微生物学检查结果提示致病菌对头孢他啶耐药或ESBLs阳性且对本试验药物及对照药敏感者；6.育龄妇女试验前尿妊娠试验阴性，且同意在试验期间采取有效避孕措施；7.受试者知情同意、自愿参加本研究，并已签署受试者知情同意书；

排除标准

1.对本研究试验药或对照药，或其他青霉素、β-内酰胺酶类抗生素药物有过敏史，或有严重过敏性疾患史者；2.细菌学检查为阳性，但对头孢他啶敏感；或者对头孢他啶耐药且对试验药或对照药也耐药者；3.合并感染而需要其他抗微生物药物治疗的患者；4.同时需合并使用丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺、双硫仑(乙醛脱氢酶抑制药)等可能干扰药物疗效或安全性评价的药物；5.由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者；6.有并发其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程及随访的患者；7.妊娠、哺乳期妇女；8.曾经入选过本试验的受试者；9.吸毒者，酗酒者；10.3个月内参加过其他临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029

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