【CTR20131005】注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1）III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20131005

试验状态

已完成

药物名称

注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)

药物类型

化学药

规范名称

注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠

首次公示信息日的期

2014-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗呼吸系统引起的感染，包括肺炎、急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张合并感染、COPD合并感染。泌尿系统引起的感染，包括急性肾盂肾炎、慢性肾盂肾炎急性发作、复杂性尿路感染和反复发作的下尿路感染。

试验通俗题目

注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1）III期临床研究

试验专业题目

注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠治疗呼吸和泌尿系统急性细菌性感染的疗效和安全性的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

510620

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临床试验信息

试验目的

确证湘北威尔曼制药股份有限公司研制开发的注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠治疗呼吸系统和泌尿系统急性细菌性感染的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 656 ；

实际入组人数

国内: 651 ；

第一例入组时间

2013-09-09

试验终止时间

2015-04-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75岁, 性别不限；2.受试者自愿参加并已签署知情同意书；3.细菌培养为对头孢噻肟钠单药耐药，对本试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶的细菌；或虽未培养出致病菌，但临床诊断为头孢噻肟钠耐药菌所致的急性细菌性感染者；4.经过头孢噻肟钠治疗72小时后临床无效者，或用过其他第三代头孢72小时无效，并疑似头孢噻肟钠耐药，即基线期病情评分同筛选期在同一程度或加重；5.按方案中规定的诊断标准，确诊为中重度呼吸系统细菌性感染或泌尿系统细菌性感染且符合使用第三代头孢药物治疗的疾病：下呼吸道感染：必须有X线诊断证实。至少具备下列2项临床表现中的一项：A：T＞37.3℃（腋下）；B：白细胞升高或中性粒细胞增多。；

排除标准

1.对β-内酰胺类药物过敏者或高敏体质者；2.药敏结果显示对试验药或对照药耐药的患者；3.药敏结果显示对头孢噻肟敏感的患者；4.妊娠及哺乳期妇女；5.有精神疾患不能很好合作者；6.肝脏疾病者，ALT或AST大于正常值上限的2倍或 TBIL大于正常值上限的2倍（不包括转氨酶正常的单纯TBIL异常）；肾功能不全，血肌酐、尿素氮大于1.5倍正常值上限者；7.入选前三个月内曾经参加其它药物临床试验或曾经入选过本试验的受试者；8.晚期肿瘤或血液病患者；9.合并有严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者；10.试验进行时或结束前必须联合使用其它抗感染药物者；11.同时有其他疾病，研究者认为影响疗效评价或考虑到患者依从性差者；12.需要长期(>14天)使用抗生素治疗者；13.有免疫缺陷或HIV抗体阳性患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003

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