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【ChiCTR2100051680】皮肤病血毒丸治疗寻常痤疮的多中心、前瞻性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100051680

试验状态

正在进行

药物名称

皮肤病血毒丸

药物类型

中药

规范名称

皮肤病血毒丸

首次公示信息日的期

2021-09-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

痤疮

试验通俗题目

皮肤病血毒丸治疗寻常痤疮的多中心、前瞻性临床研究

试验专业题目

皮肤病血毒丸治疗寻常痤疮的多中心、前瞻性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

为探索对寻常痤疮治疗有效且副作用较小的治疗方法，通过开展本项临床研究观察皮肤病血毒丸对寻常痤疮（湿热夹毒证）的治疗特点。观察皮肤病血毒丸对痤疮受试者皮损和生活质量的改善程度。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

申办方

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-15

试验终止时间

2022-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.根据PILLSBURY国际改良分类法，临床诊断为痤疮Ⅱ级的受试者； 2.符合中医湿热夹毒证诊断标准； 3.年龄18~65岁（含边界值），性别不限； 4.受试者表示知情同意、自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并有心血管、肝、肾、脑、内分泌和造血系统等疾病且需每日服用基础药物者； 2.化学物质所致的职业性痤疮、药源性痤疮；特殊类型痤疮，如暴发性痤疮、聚合性痤疮、机械性痤疮、氯痤疮； 3.患处并发其他明显的可能影响疗效与安全性评价的皮肤疾病的受试者，如玫瑰痤疮、银屑病、脂溢性皮炎、湿疹等； 4.妊娠期、研究期间准备怀孕或正在哺乳期的育龄妇女； 5.已知对研究药物及其中任何相关成分具有过敏史者及疤痕体质或过敏体质者； 6.无法保证研究期间按规定完成用药及随访要求者； 7.近3个月内参加过或正在参加其它临床研究者； 8.研究者认为的其他不适合参加者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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