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【ChiCTR2100046624】苯磺酸瑞玛唑仑联合镇痛用于手术室外内镜检查或治疗的相关研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100046624

试验状态

正在进行

药物名称

注射用苯磺酸瑞玛唑仑

药物类型

/

规范名称

注射用苯磺酸瑞玛唑仑

首次公示信息日的期

2021-05-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

消化道、呼吸道疾病

试验通俗题目

苯磺酸瑞玛唑仑联合镇痛用于手术室外内镜检查或治疗的相关研究

试验专业题目

苯磺酸瑞玛唑仑联合镇痛用于手术室外内镜检查或治疗的相关研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

563000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

观察不同剂量的苯磺酸瑞玛唑仑镇静联合阿芬太尼镇痛，用于手术室外无痛胃镜/肠镜、无痛内镜下行逆行胆管造影(endoscopic retrograde cholangio-pancreatography,ERCP)和无痛纤支镜的检查或治疗中的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究人员使用计算机软件制作随机号，并建立不透光随机信封。所有纳入患者进入操作室并完成基线数据记录后，根据随机信封内随机号进行随机分组，然后将仅标记随机号、但无随机分组标记的随访表格交由研究者执行相关数据记录工作直至患者出院为止。

盲法

未说明

试验项目经费来源

白求恩公益基金会

试验范围

/

目标入组人数

170

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-08-31

试验终止时间

2022-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18岁≤年龄≤64岁，性别不限； 2.ASAⅠ~Ⅱ级； 3.18 kg/m2＜BMI＜30 kg/m2。；

排除标准

1.24h内使用过镇静药； 2.经降压药物治疗后血压未获满意控制的高血压患者（筛选期卧位收缩压≥180 mmHg，和/或舒张压≥110 mmHg）； 3.有严重的心血管病史、在最近6 个月内出现心肌梗塞的患者； 4.精神系统疾病及认知功能障碍患者； 5.妊娠或哺乳期的女性； 6.近3个月内作为受试者参加过药物临床试验； 7.研究者认为不宜参加此临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

遵义医科大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

563000

联系人通讯地址
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