【ChiCTR2400094340】伏罗尼布联合特瑞普利单抗一线治疗转移性肾透明细胞癌的有效性和安全性：一项多中心、开放标签的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400094340

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-20

临床申请受理号

靶点

适应症

透明细胞肾细胞癌

试验通俗题目

伏罗尼布联合特瑞普利单抗一线治疗转移性肾透明细胞癌的有效性和安全性：一项多中心、开放标签的临床研究

试验专业题目

伏罗尼布联合特瑞普利单抗一线治疗转移性肾透明细胞癌的有效性和安全性：一项多中心、开放标签的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价伏罗尼布联合特瑞普利单抗一线治疗转移性肾透明细胞癌患者的有效性

试验分类

请登录查看

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

企业

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2.年龄：18-80周岁（签署知情同意书时）； 3.病理或组织学证实不可切除性或转移性肾透明细胞癌； 4.既往未接受过针对晚期疾病阶段的系统药物治疗； 5.ECOG PS评分：0-1分；预计生存期超过3个月； 6.有代表性的福尔马林固定、石蜡包埋肿瘤标本或新鲜冷冻组织标本，可明确诊断肾透明细胞癌，并附有相关病理报告。标本可以通过原发肿瘤的手术切除或活检或转移性病灶的活检或切除来收集。 7.根据RECIST V1.1标准证实具有至少一个可测量病灶； 8.主要器官功能良好和充分的血液学，符合下列标准：（1）近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x10^9/L；（2）近14天未输血小板或使用促血小板生成素的情况下，血小板≥90×10^9/L；（3）近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL； 9.谷丙转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）≤2.5倍正常值上限（ULN）。如果患者有骨转移，ALP≤5倍ULN； 10.血清胆红素≤1.5 × ULN。已知吉尔伯特综合征的患者，血清胆红素水平≤3倍ULN的患者可以入组； 11.血清白蛋白≥2.8 g/dL； 12.肌酐≤2.0 × ULN或计算肌酐清除率≥30mL/min； 13.尿蛋白/肌酐比值（UPCR）≤1mg /mg（≤113.2 mg/mmol）； 14.对于未绝经（闭经12个月）或手术不育（无卵巢和/或子宫）的妇女：同意使用两种适当的避孕方法，包括至少一种每年失败率≤1%的方法； 15.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 16.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施； 17.能够理解和遵守协议要求，必须签署知情同意文件。；

排除标准

1.既往接受过针对晚期疾病阶段的系统治疗药物或合并其他肿瘤； 2.治疗开始前2周内接受过任何类型的小分子激酶抑制剂； 3.在治疗开始的4周内接受过任何类型的抗癌抗体，细胞毒性抗癌治疗或任何其他研究药物； 4.已知的脑或脊髓恶性肿瘤或脑脊膜疾病； 5.需要止痛药的患者在研究开始时必须处于稳定的治疗方案中； 6.有活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者，如果受试者的CNS转移能够充分治疗，并且受试者的神经系统症状能够在入选前至少2周恢复到基线水平（与CNS治疗有关的残留体征或症状除外），则可以参加研究。此外，受试者还必须是不用皮质类固醇的受试者，或接受剂量稳定或逐渐降低的≤10mg/天的强的松（或等价物）； 7.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 8.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 9.研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 10.已知对本研究药物活性成分或辅料过敏者； 11.妊娠或哺乳期妇女； 12.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 13.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 14.未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组： (1)首次给药前HBV病毒载量＜1000拷贝/mL（200 IU/mL），受试者应在整个研究治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活； (2)对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 15.活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 16.首次给药之前（第1周期，第1天）30天内接种过活疫苗；注：允许首次给药前30天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。 17.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： (1)静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； (2)不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2级的慢性心衰； (3)入组前6个月内出现心肌梗死； (4)血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； (5)首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； (6)活动性肺结核； (7)存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； (8)存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； (9)肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； (10)糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； (11)尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； (12)存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 18.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况或存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看