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【ChiCTR2400081545】腭中缝劈开术联合种植支抗辅助扩弓治疗成人上颌骨性宽度不足的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081545

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-03-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

上颌横向发育不足

试验通俗题目

腭中缝劈开术联合种植支抗辅助扩弓治疗成人上颌骨性宽度不足的随机对照研究

试验专业题目

腭中缝劈开术联合种植支抗辅助扩弓治疗成人上颌骨性宽度不足的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：分析比较局麻下腭中缝全层劈开术联合种植支抗快速扩弓（试验组）与全麻下上颌Lefort I型截骨正中劈开术联合牙支持式上颌快速扩弓（对照组）在手术后上颌扩弓治疗结束即刻（T1）的上颌骨性扩弓效率，以评价腭中缝劈开术联合种植支抗骨性扩弓的疗效，及其替代Lefort Ⅰ型截骨正中劈开术辅助扩弓用于治疗成人上颌骨宽度发育不足的可行性。 次要目的：分析统计两组患者在术后上颌扩弓结束即刻（T1）和6个月后（T2）的鼻腔、腭中缝、基骨弓扩展率、基牙颊倾角度、手术时间、治疗费用、VAS疼痛评分和术后并发症等。全面评价两种治疗方法在骨性扩弓效果、牙性副作用、费用和安全性上的差异。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由统计专业人员通过电脑产生随机序列。

盲法

本研究为开放性研究，在病例入组阶段、治疗期间及测量阶段不设盲

试验项目经费来源

国家口腔疾病临床医学研究中心（上海交通大学医学院附属第九人民医院）

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-30

试验终止时间

2026-07-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 诊断为上颌横向发育不足，且根据Andrews模型分析法结合韩国Yonsei大学 CBCT宽度分析法示所需上颌扩弓量5～8mm的患者； 2. 年龄≥18岁； 3. 腭中缝闭合，CBCT示腭中缝成熟度分期属D或E期； 4. 随诊时间不少于6个月。；

排除标准

1. 唇腭裂患者； 2. 有正颌或正畸治疗史或颌面部外伤史的患者； 3. 中重度牙周病患者； 4. 上颌第一前磨牙和（或）第一磨牙缺失的患者； 5. 术前评估结果显示不适宜接受手术的患者； 6. 精神疾病患者； 7. 无法配合治疗的患者； 8. 拒绝参加试验者。；

研究者信息
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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研究负责人邮编

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