【ChiCTR2000034329】瓜薤心通滴丸治疗慢性稳定型心绞痛（痰瘀阻络证）多中心、随机、双盲、不同剂量平行对照的II期探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034329

试验状态

正在进行

药物名称

瓜薤心通滴丸

药物类型

中药

规范名称

瓜薤心通滴丸

首次公示信息日的期

2020-07-02

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

瓜薤心通滴丸治疗慢性稳定型心绞痛（痰瘀阻络证）多中心、随机、双盲、不同剂量平行对照的II期探索性研究

试验专业题目

瓜薤心通滴丸治疗慢性稳定型心绞痛（痰瘀阻络证）多中心、随机、双盲、不同剂量平行对照的II期探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探索瓜薤心通滴丸治疗慢性稳定型心绞痛（痰瘀阻络证）的适宜剂量； 2.初步评价瓜薤心通滴丸治疗慢性稳定型心绞痛（痰瘀阻络证）的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用分层、区组随机化方法对受试者进行随机处理分组，运用SAS 9.4及以上统计软件，按参加单位的病例分配数及随机比例生成随机数字分组表。所选择的区组（block）长度和随机初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中随机表及应急信封均封藏在不透光的信封中，该表交主要研究单位妥善保管。试验严格按照随机化设计序列纳入病人。

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家重大新药创制

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-29

试验终止时间

2021-08-02

是否属于一致性

入选标准

（1）符合稳定型劳累性心绞痛诊断标准，CCS分级为Ⅰ、Ⅱ级者；（2）入选前一个月平均每周发作心绞痛≥3次；（3）稳定型劳累性心绞痛病史至少3个月以上；（4）有心绞痛症状，同时有以下至少一项诊断冠心病的证据： a 既往有明确心肌梗死病史； b 曾接受冠状动脉血管重建治疗，包括PCI和CABG； c 冠状动脉造影或冠状动脉CTA检查提示至少一支冠状动脉狭窄且管腔狭窄≥50%或动静态或药物负荷核素心肌扫描检查诊断为冠心病心肌缺血者； d 缺血性心电图改变：心绞痛发作时，心电图中R波占优势的导联上自J点后0.08秒测得的ST段呈水平或下斜压低，与P-R段相比压低≥1.0 mm，或ST段抬高≥1.0 mm。（5）中医辨证属痰瘀阻络证患者，具备主症≥1项，兼具次症≥2项，舌象必备；（6）年龄30-65岁，性别不限；（7）知情同意，志愿受试。获得知情同意过程符合GCP规定。；

排除标准

(1) 已知冠状动脉左主支存在严重病变而未行有效治疗者； (2) 有临床意义的瓣膜疾病，先天性心脏疾病，肺栓塞，慢性阻塞性肺病，支气管哮喘、脑卒中，夹层动脉瘤，病窦综合征，肥厚梗阻型心肌病，急性心肌炎/心包炎，先天性长QT综合征； (3) 充血性心力衰竭NYHA分级III或Ⅳ级者或急性肺水肿，超声心动图示左室射血分数＜50%； (4) 非窦性心律，或合并存在心律失常（如Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞、束支传导阻滞、预激综合征、房颤、房扑、病窦综合征等），或内置起搏器或电复律器者； (5) 三个月内行CABG或PCI者； (6) 严重且未控制的高血压(≥160/100mmHg)、低血压患者(≤90/60mmHg)者； (7) 存在影响心电图ST-T改变的其他原因，如洋地黄药物影响、电解质紊乱等； (8) 合并肝(ALT、AST＞正常值上限1.5倍)、肾(Scr＞正常值上限)、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； (9) 妊娠或哺乳期妇女或近期有妊娠准备者。 (10) 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)。 (11) 对本制剂药物组成成份过敏者。 (12) 正在或4周内参加其他药物临床试验的患者。怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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