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【ChiCTR1900028630】激素受体阳性型早期乳腺癌新辅助化疗后残留病灶的基因突变谱分析

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028630

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

激素受体阳性型早期乳腺癌新辅助化疗后残留病灶的基因突变谱分析

试验专业题目

激素受体阳性型早期乳腺癌新辅助化疗后残留病灶的基因突变谱分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

利用FoundationOne CDx?基因检测的NGS技术，构建HR+/HER2-乳腺癌新辅助化疗后残留病灶的基因突变谱，探索HR+/HER2-乳腺癌新辅助化疗后残留病灶的基因突变谱与残留肿瘤负荷（RCB 0, I, II, III）的相关性，探索与预后（5y-OS, 5y-DFS）预测相关的因素，发现可临床干预的治疗新靶点，探索外周血和肿瘤标本中疗效的潜在预测性生物标志物参数。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无需随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

中山大学孙逸仙纪念医院科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-28

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

(1)签署知情同意书; (2)女性，年龄18岁以上； (3)肿瘤分期：穿刺组织学确诊恶性肿瘤，cT:T2-T4的II-III 期的非转移性浸润性导管癌乳腺癌患者; (4)免疫组化：肿瘤粗针穿刺确诊ER+、和（或）PR+、HER2 -（ER+定义：ER≥1%；PR+定义：PR≥1%；HER2-定义：HER2（-，+，++）且FISH（-）） (5)既往未接受化疗、内分泌治疗、手术和放疗; (6)心脏彩色超声提示心脏射血分数在正常范围内; (7)东部肿瘤协作组(ECOG)量表体力状况≤0-2 分; (8)脏器功能尚好 (9)完成规范新辅助化疗并行手术治疗，术后病理提示乳腺或腋窝淋巴结有浸润性癌或原位癌残留。；

排除标准

（1）已被证明乳腺癌转移到其他器官和组织的患者；（2）5年内具有其他恶性肿瘤病史，或同时多发癌病史的患者；（3）患有恶性高血压，充血性心力衰竭，冠状动脉衰竭，需要治疗的心律失常，和（或）患有6个月以上的心肌梗死的患者；（4）严重肝功能障碍,Child—Pugh C 级; （5）严重肾功能不全,衰竭期、尿毒症期患者；（6）智力异常或任何妨碍对知情同意书理解的精神疾病患者；（7）已怀孕或已有生育计划或正在哺乳的患者；（8）凝血功能障碍；（9）由于任何其他原因，调查员或检测人员判断不符合纳入资格的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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