【ChiCTR1900024427】Luminal型乳腺癌术前2周和4周短期内分泌治疗后生物学改变程度的比较研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024427

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-07-11

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

Luminal型乳腺癌术前2周和4周短期内分泌治疗后生物学改变程度的比较研究

试验专业题目

Luminal型乳腺癌术前2周和4周短期内分泌治疗后生物学改变程度的比较研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较2周和4周术前内分泌治疗前后Ki-67水平的改变程度（△Ki-67%），确定更为合适的术前内分泌治疗时间，从而更好地评估患者的内分泌敏感性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机序号由医学统计学专业人员通过SAS软件生成,并制作随机信封交给研究者。

盲法

开放

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

93;92

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2023-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿加入本研究，签署书面知情同意书。 2. 18-70岁，女性。 3. 病理证实为可手术原发性浸润性乳腺癌，并符合以下标准： (1) 激素受体（HR）阳性：病理证实雌激素受体（ER）阳性和/或孕激素受体（PR）阳性； (2) 人表皮生长因子受体2（Her2）阴性：FISH或免疫组化证实。 4. WHO全身状态ECOG体力状况评分：0-1分（0—能完全活动，能不受限制地进行病前的所有活动，1—体力活动受限，但能行走）。 5. 初发乳腺癌患者。 6. 重要器官的功能符合下列要求： (1) 白细胞计数≥3.0×10^9/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥9g/dL，血清白蛋白≥3g/dL； (2) 总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN），ALT和AST≤1.5倍ULN，AKP≤2.5倍ULN； (3) 血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥60mL/min； (4) 促甲状腺激素（TSH）≤ULN（如异常需同时检测T3、T4水平，如T3、T4水平正常可入组）； (5) 左室射血分数（LVEF）≥50%。 7. 能吞咽药片。 8. 非手术绝育或育龄期女性患者，妊娠试验（入组前72h内血清或尿HCG检查）阴性，非哺乳期，且愿意在治疗期间采取非药物避孕措施（如宫内节育器、避孕套等）。；

排除标准

1. 出现远处转移乳腺癌。 2. 具有不同组织学特征（ER、PR、Her2状态，级别，类型等）的双侧乳腺肿瘤或单侧多灶性乳腺肿瘤。 3. 过去5年内患有其他侵袭性恶性肿瘤，已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。 4. 既往接受过放疗、化疗、内分泌治疗、靶向治疗等。 5. 4周内接受过激素替代治疗或其他含雌激素的药物（激素避孕药、阴道雌激素等）。 6. 接受过雌激素植入物。 7. 接受过高剂量全身皮质激素治疗（除了止吐药）、免疫治疗和生物反应调节剂（如：干扰素等）。 8. 随机分组前4周内使用未经许可或其他试验药物治疗过。 9. 存在其他严重的合并疾病，无法给予知情同意或进行随访，包括但不限于以下任何情况： (1) NYHA2级以上心力衰竭，高危不可控心律失常，不稳定型心绞痛，1年内发生过心肌梗死，有临床意义的瓣膜性心脏病需治疗或干预等； (2) 慢性阻塞性肺疾病需要治疗； (3) 慢性肝脏疾病（肝硬化、慢性活动性肝炎等）； (4) 随机分组前6个月内发生过脑血管意外事件； (5) 严重癫痫或中枢神经系统疾病； (6) 经降压药物无法良好控制的高血压； (7) 凝血功能异常，具有出血倾向或正接受溶栓或抗凝治疗； (8) 慢性肾功能不全； (9) 活动性感染； (10) 精神障碍性疾病等。 11. 怀孕期或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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