【ChiCTR1900021070】依维莫司联合表阿霉素、环磷酰胺（EC）序贯多西他赛（T）对比EC序贯T方案新辅助治疗高级别ER阳性、HER2阴性可手术乳腺癌的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021070

试验状态

正在进行

药物名称

依维莫司+表阿霉素+环磷酰胺+多西他赛

药物类型

规范名称

依维莫司+表阿霉素+环磷酰胺+多西他赛

首次公示信息日的期

2019-01-27

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

依维莫司联合表阿霉素、环磷酰胺（EC）序贯多西他赛（T）对比EC序贯T方案新辅助治疗高级别ER阳性、HER2阴性可手术乳腺癌的随机对照临床研究

试验专业题目

依维莫司联合表阿霉素、环磷酰胺（EC）序贯多西他赛（T）对比EC序贯T方案新辅助治疗高级别ER阳性、HER2阴性可手术乳腺癌的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究的主要目的：明确依维莫司联合表阿霉素+环磷酰胺（EC）4程序贯多西他赛（T）4程新辅助治疗组织学分级III级的ER阳性、HER2阴性乳腺癌的病理完全缓解（pCR）率是否比常规EC序贯T新辅助化疗提高。研究的次要目的：比较依维莫司联合EC4程对比EC4程的客观反应率（ORR）；以及依维莫司联合EC序贯T对比EC序贯T方案的ORR、保乳率和不良反应发生率，以及5年DFS和5年OS。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

该研究是随机对照临床试验，将214例入组患者1:1分层区组随机（按照研究中心进行分层，block size >4）分为试验组和对照组两组。随机表由统计软件生成，随机将由中山大学公共卫生学院任泽舫教授负责。

盲法

未说明

试验项目经费来源

中山大学孙逸仙纪念医院

试验范围

目标入组人数

107

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-26

试验终止时间

2021-12-25

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书； 2. 无远处转移的经组织学确诊的组织学分级III级的浸润性乳腺癌患者（T>2cm，或任何T且组织学确诊转移的腋窝淋巴结>2cm），肿瘤分子确诊ER阳性（免疫组化染色ER阳性百分比≥10%）、HER2阴性（HER2免疫组化染色0或1+或荧光原位杂交FISH-）； 3. 肿块穿刺免疫组化染色确诊BARD1高表达（按照SI评分，SI=染色强度（无染色: 0，浅棕色: 1，棕色: 2，深棕: 3）*阳性百分比（<10%: 1，10%-50%: 2，>50%:3），SI≥4为高表达）； 4. 既往未接受化疗、内分泌治疗、手术和放疗； 5. 心脏彩色超声提示心脏射血分数在正常范围内； 6. 东部肿瘤协作组(ECOG)量表体力状况0-2分； 7. 18-70岁女性患者； 8. 能吞咽药片； 9. 脏器功能尚好且满足如下指标： Hb ≥90g/L WBC ≥3.5×10^9/L 血小板 ≥100×10^9/L 中性粒细胞 ≥1.5×10^9/L 谷草转氨酶不大于3倍正常上限谷丙转氨酶不大于3倍正常上限胆红素不大于1.5倍正常上限血清肌酐值不大于1.5倍正常上限；

排除标准

1. 合并其他恶性肿瘤或近5年内曾患除乳腺癌之外的恶性肿瘤，但已充分治疗控制的皮肤基底细胞癌或扁平细胞癌、子宫颈的原位癌除外； 2. 合并活动性感染不适合行化疗者； 3. 合并非恶性肿瘤的严重疾病，将影响患者的依从性或使患者处于危险状态； 4. 伴随其它抗肿瘤治疗或正参加其它的临床试验； 5. 双侧乳腺癌或炎性乳腺癌； 6. 痴呆、智力异常或任何妨碍对知情同意书理解的精神疾病； 7. 既往接受过任何mTOR抑制剂类药物； 8. 对试验任何药物成分有过敏反应史或使用禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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