【ChiCTR2100050151】急性失代偿性心力衰竭患者I期心脏康复的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050151

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

急性失代偿性心力衰竭患者I期心脏康复的有效性和安全性研究

试验专业题目

急性失代偿性心力衰竭患者I期心脏康复的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探索急性失代偿性心力衰竭患者I期心脏康复的安全性和有效性； 2.明确I期心脏康复对急性失代偿性心力衰竭患者再住院率、生活自理能力、心肺功能以及生活质量的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机序列表

盲法

Not stated

试验项目经费来源

厦门市医疗卫生指导项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 根据《2021欧洲心脏病学会心力衰竭协会共识：心力衰竭调整药物治疗的患者特征》的ADHF的定义，结合症状、体征和检验检查，并满足以下所有条件； (1)至少以下一项心衰症状或体征恶化： 1)呼吸困难（劳力性呼吸困难，夜间阵发性呼吸困难,端坐呼吸）； 2)体循环淤血表现（下肢水肿、肝淤血、腹腔积液）； 3)组织低灌注的表现 (少尿或无尿、四肢湿冷、意识障碍、高乳酸血症、代谢性酸中毒)； (2) 至少以下检查有一项符合心衰表现： 1)体格检查或胸部X片有急性肺水肿的表现； 2)BNP或NT-proBNP升高； 3)心脏彩超提示心脏结构和/或功能异常； 3. 经研究者判断症状和体征符合ADHF表现； 4. 入院时符合纽约心脏协会心功能III或IV级标准； 5. 经过心衰药物优化治疗后，临床症状稳定24小时； 6. 入院前能够基本完成日常生活活动及具备行走的能力（有或没有使用辅助设备）。；

排除标准

1. 急性冠状动脉综合征2天内，过去8小时内新发或再发胸痛，合并机械并发症； 2. 致命性心律失常、高度房室传导阻滞、新发心房颤动或心房扑动； 3. 有症状的主动脉瓣重度狭窄； 4. 急性心肌炎，急性心包炎或急性感染性心内膜炎； 5. 严重的肥厚型梗阻性心肌病； 6. 慢性肾功能不全4期和5期，并长期进行血液透析或预计在6个月内需长期血液透析； 7. 近期栓塞、心房或心室内血栓、血栓性静脉炎； 8. 预计在6个月内植入起搏器、植入式心律转复除颤器、心室辅助装置或心脏移植手术； 9. 既往6个月内参加规范化的心脏康复； 10. 重度认知障碍（MMSE≤9分）； 11. 无法或不愿意遵守研究要求； 12. 研究期间中途退出或出院者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属心血管病医院

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