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【ChiCTR-IPR-16009759】沙利度胺防治轻型中度复发性阿弗他溃疡的方案优选和规范化研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-16009759

试验状态

尚未开始

药物名称

沙利度胺

药物类型

化药

规范名称

沙利度胺

首次公示信息日的期

2016-11-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

复发性阿弗他溃疡

试验通俗题目

沙利度胺防治轻型中度复发性阿弗他溃疡的方案优选和规范化研究方案

试验专业题目

沙利度胺防治轻型中度复发性阿弗他溃疡的方案优选和规范化研究方案

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临床试验信息
试验目的

1.评价沙利度胺治疗轻型阿弗他溃疡不同剂量、疗程与疗效、不良反应; 2.探索沙利度胺治疗轻型阿弗他溃疡的最小与最优疗法。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究对象按照就诊顺序各自编号1到115，与由计算机产生一组包含115个数字的不重复随机序列分配给每个研究对象。 秩次分组对照表 秩次R 分组 1-25 沙利度胺 A1组（25例） 26-50 沙利度胺 A2组（25例） 51-75 沙利度胺 B1组（25例） 76-100 沙利度胺 B2组（25例） 101-115 空白对照 C 组（15例）

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

15;10;100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-12-01

试验终止时间

2017-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 确诊为轻型中度复发性阿弗他溃疡患者； 2. 常规实验室检查正常； 3. 至少有2次复发性阿弗他溃疡发病史，且病史1年以上；口腔溃疡每月发作1次以上； 4. 治疗期间不接受方案以外的其他药物治疗； 5. 患者自愿参加、按时完成随访； 6. 参加前签署知情同意书。；

排除标准

1. 育龄期女性，半年内有生育计划的男性； 2. 患有较严重的系统性疾病、肿瘤患者； 3. 对本研究药物过敏者或过敏体质者； 4.嗜酒者、吸烟者；药物滥用者； 5. 24小时内使用镇痛药，1 月内使用抗生素、消炎药，3月内全身使用糖皮质类固醇、免疫抑制剂者；受试者目前及筛选前服用过沙利度胺药物； 6. 患有其他已确定的口腔黏膜疾病者；牙周炎患者； 7. 自身免疫性疾病、消化性溃疡、贫血、克罗恩病、急性感染性疾病等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200011

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