【ChiCTR2300078677】沙利度胺治疗糜烂型口腔扁平苔藓的疗效及安全性观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078677

试验状态

正在进行

药物名称

沙利度胺片

药物类型

化学药

规范名称

沙利度胺片

首次公示信息日的期

2023-12-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

口腔扁平苔藓

试验通俗题目

沙利度胺治疗糜烂型口腔扁平苔藓的疗效及安全性观察

试验专业题目

沙利度胺治疗糜烂型口腔扁平苔藓的疗效及安全性观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价沙利度胺治疗糜烂型口腔扁平苔藓的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机分配序列由 SPSS26.0.0（IBM，Armonk，USA）软件产生的随机数字表获得

盲法

观察者盲法和盲法评估

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-14

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在18岁至65岁者；（2）临床或病理诊断为糜烂型口腔扁平苔藓患者；（3）单一糜烂面积≥1平方厘米，或多处糜烂的总面积≥1平方厘米，或糜烂面积<1平方厘米伴周围萎缩性病变的总面积≥1平方厘米；（4）总病程超过2月者；（5）绝经后妇女；同意在治疗期间与治疗后3月内与其性伴侣采取节育措施的男性，并签署知情同意书；（6）正常血压、脉搏、呼吸和体温；（7）基本体检项目(包括血常规、血糖水平、凝血、D-二聚体水平、血脂、肝肾功、生化，尿常规、腹部超声检查、胸部X线检查、心电图等)，结果无明显异常者；（8）正常的浅感觉（触觉、疼痛、两点辨别）和深感觉（位置觉）；（9）自愿参加，依从性好，能按时复诊者，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）在四个月内有生育计划的男性；（2）患有系统性疾病如无法控制的高血压、糖尿病、高血脂症、血栓、动脉粥样硬化等心血管疾病、血液病、精神类疾病等；（3）患有周围神经病变；（4）患有消化道溃疡；（5）沙利度胺或泼尼松过敏史；（6）研究开始前一月内接受过全身免疫治疗或开始前两周内接受过局部治疗者；（7）存在由汞合金填充物或某些药物引起的苔藓样病变；（8）扁平苔藓的口外病变；（9）同时伴有其他较严重的口腔黏膜病者（如天疱疮、慢性盘状红斑狼疮等）；（10）拒绝听从医生建议或完成随访复查的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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