【ChiCTR2400082910】卡瑞利珠单抗联合化疗±沙利度胺治疗晚期一线非小细胞肺癌患者的前瞻性、单中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082910

试验状态

尚未开始

药物名称

卡瑞利珠单抗±沙利度胺

药物类型

规范名称

卡瑞利珠单抗±沙利度胺

首次公示信息日的期

2024-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合化疗±沙利度胺治疗晚期一线非小细胞肺癌患者的前瞻性、单中心、随机对照研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合化疗±沙利度胺治疗晚期一线非小细胞肺癌患者的前瞻性、单中心、随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

1.观察和评价卡瑞利珠单抗联合化疗±沙利度胺在晚期一线非小细胞肺癌患者治疗过程中的安全性和有效性 2. 观察和比较卡瑞利珠单抗联合化疗±沙利度胺RCCEP发生情况

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机数字表法通过SPSS统计软件编程产生随机数字，现在软件中进行编号1到120，再在随机数据生成器中设置固定值，再计算变量量，采用函数生成随机数字，对个案排秩并重新编码为不不同变量量，对旧值赋予新值即预先设定产生的随机数字范围为1、2三组，则可将随机数字分配到1或2组。将程序产生的随机分组结果打印出来，制订编码。由实验者进行随机序列的分配，分配结果通过电话由项目管理者告知。

盲法

非盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女均可。 2.组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌（NSCLC），并且为 IIIB 期/IV期肿瘤（按照国际肺癌研究协会(IASLC)胸部肿瘤分期手册第8版判断）的患者。 3.患者既往未接受过针对晚期/转移性NSCLC的全身系统性化疗。允许化疗和/或放疗作为新辅助/辅助治疗的一部分使用，只要治疗在诊断出晚期或转移性疾病前已经结束至少12个月。 4.ECOG PS评分：0-1分。 5.预期的生存期≥3个月。 6.按照方案要求进行所有的筛选期实验室检查，筛查所做的实验室检查的值必须符合下列标准： 1）血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正） a)血红蛋白（HB）≥90 g/L； b)中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L； c)血小板计数（PLT）≥100×109/L； d)白细胞计数（WBC）≥4.0×109/L并且≤15×109/L； 2）生化检查：（筛查前14天内未输血或白蛋白） e)AST和ALT≤1.5ULN（如存在肿瘤肝转移，≤5ULN）； f)ALP≤2.5ULN； g)TBiL≤1.5ULN； h)ALB≥30 g/L； i)Cr≤1.5ULN，同时肌酐清除率(CrCL)≥60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）； j)APTT≤1.5ULN，同时INR或PT≤1.5ULN（未接受抗凝治疗）。 7.能正常吞咽药片。；

排除标准

1.诊断为其他病理组织学类型，包括鳞腺混合癌患者、含小细胞肺癌成份的NSCLC患者。 2.已知EGFR突变或ALK阳性患者。 3.既往接受过PD-(L)1、CTLA-4治疗的患者。 4.存在活动性中枢神经系统（CNS）转移、活跃的自身免疫性疾病、糖尿病患者、甲状腺功能减退等的患者。 5.患有免疫功能缺陷如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者、控制不佳的传染病如活动性乙型病毒性肝炎或活动性结核、间质性肺炎、严重心肝肾疾患、凝血功能障碍、精神障碍或合并其他肿瘤患者 6.入组前4周内发生过严重感染（CTCAE＞2级），如需治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等； 7.入组前4周内或计划在本研究期间接受大手术（不包括诊断性的外科手术）。 8.酒精依赖者或近1年内有吸毒或药物滥用史患者； 9.怀孕或者哺乳期妇女。 10.已知对研究药物或辅料过敏。 11.签署ICF前4周内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江南大学附属医院

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