ChiCTR2200061195
尚未开始
沙利度胺
化药
沙利度胺
2022-06-15
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卵黄囊瘤
沙利度胺联合化疗治疗儿童复发/难治卵黄囊瘤的临床研究
沙利度胺联合化疗治疗儿童复发/难治卵黄囊瘤的临床研究
250113
儿童多次复发难治卵黄囊瘤目前尚无共识治疗方案，既往治疗方案有效率非常低，因此临床上迫切需要探索新的有效的治疗方案。
单臂
Ⅱ期
针对该类患儿目前国内外尚无有效治疗方案的个案或临床试验，因此本研究为探索性临床试验，无对照数据可参考，根据本中心每年收治此类患儿数量，本研究计划第一阶段纳入6例多次复发/难治的卵黄囊瘤患儿，如果至少3例患儿收益，则可进入第二阶段研究；第二阶段研究继续入组14例患儿，总共入组20例患儿。
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山东省医学会齐鲁专项基金
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20
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2022-06-01
2025-06-01
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1. 患儿必须有颅外恶性生殖细胞肿瘤（卵黄囊瘤）的组织学证据； 2. 参与研究时，患儿年龄必须≤ 18岁； 3. 患儿为在至少两次含铂类化疗方案后耐药或化疗后3个月内病情复发或患儿经西罗莫司联合TIC化疗方案治疗后再次复发或多次复发的卵黄囊瘤患儿； 4. 患儿必须有可测量的病灶（根据RECIST标准记录），或者肿瘤标志物AFP大于正常上限5倍的不可评估疾病； 5. Lansky性能状态评分≥ 50； 6. 患儿的预期寿命必须超过6周； 7. 患儿必须已从所有先前的抗癌治疗的反应中恢复； 8. 无严重脏器功能不全：心功能正常（心脏射血分数＞ 50% 或BNP ＜2000pg/ml）；肝功能：谷丙转氨酶升高在正常值上限的5倍以下、胆红素在正常值上限3倍以下；肾功能：肌酐、尿素氮水平在正常范围以下；血常规白细胞大于3×10^9/L，血小板大于100×10^9/L； 9. 获得监护人知情同意书并签署知情同意书。；
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250113
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